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Risikofaktoren für eine verstärkte Entzündung von Endoprothetik-Verschleißpartikeln: Analyse der Zytokinproduktion und Polymorphismen

26. Februar 2019 aktualisiert von: Peter Thomas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Individuelle Risikofaktoren für eine verstärkte Entzündung von Abnutzungspartikeln in der Endoprothetik: Analyse von Zytokinpolymorphismen und In-vitro-Zytokinproduktion von Abnutzungspartikeln (Keramik, Metall, XPE)

Bewertung von Zytokinpolymorphismen bei 100 Patienten mit aseptischen Komplikationen bei der Arthroplastik im Vergleich zu 100 symptomfreien Arthroplastie-Patienten.

Bei ausgewählten Patienten zusätzlicher In-vitro-Zytokinfreisetzungstest mit mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), stimuliert mit verschiedenen Verschleißpartikeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Zytokin-Polymorphismus-Analyse bei 100 Personen mit aseptischer Implantatunverträglichkeitsreaktion (Patienten der Implantatallergie-Spezialambulanz) und bei 100 asymptomatischen Patienten mit implantierten Endoprothesen durchgeführt. Darüber hinaus werden ergänzende klinische Daten (z. B. Art des Implantats, Krankenhausaufenthalt, Beschwerden), eine fragebogenbasierte Anamnese und ein klinischer Score (WOMAC-Score) erfasst. In der Subgruppenanalyse wird bei 10 Implantatpatienten mit Beschwerden mit speziell gefundenen Zytokinpolymorphismen und 10 Implantatpatienten ohne Probleme die Zytokinantwort auf Partikel in vitro beurteilt.

Testparameter:

  1. Gesamtkollektiv:

    Die DNA der kryokonservierten Blutprobe wird isoliert. Mittels Polymerase-Kettenreaktion werden vier verschiedene bekannte Polymorphismen analysiert, drei IL-1B-Gene (IL-1B-3954, IL-1B-31 und IL-1B-511) und ein IL-1ß-Rezeptor-Antagonist-Gen (IL-1 -RN, Intron 2 VNTR). Die molekulare Analyse umfasst DNA-Isolierung, Polymerasekettenreaktionen (PCR) und Gelelektrophorese.

  2. Untergruppenanalyse:

Von 10 Implantatpatienten mit Komplikationen und 10 symptomfreien Personen werden periphere Blutzellen isoliert und in Zellkultur mit Kontrollstimuli, dem IL-1ß-Induktor Lipopolysaccharid (LPS) und Keramikpartikeln (BIOLOX delta)*, CoCrMo-Partikeln und XPE stimuliert -Partikel** einzeln oder in Kombination kultiviert. Gemessen wird die Sekretion von IL-1ß und ausgewählten proinflammatorischen Zytokinen. Die Methoden umfassen die Zellisolierung durch Dichtezentrifugation und die Analyse von Zellkulturüberständen durch einen Multiplex-Zytokin-Messtest mittels Durchflusszytometrie.

* Geliefert CeramTec

** Erstellt und verarbeitet durch die Arbeitsgruppe des Kooperationspartners Prof. R. Bader (Universitätsklinikum Rostock) im speziellen Trägersystem für den Zellkulturstimulationsansatz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Endoprothetik:

A) ohne Symptome B) mit aseptischen Komplikationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroplastik
  • über 18 Jahre
  • keine Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Fehlstellung
  • Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit Verdacht auf eine Endoprothetik-Unverträglichkeit
Kontrollen
Patienten mit gut verträglichen Arthroplastiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von 4 verschiedenen Zytokinpolymorphismen wird in den beiden Studiengruppen bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinproduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Untergruppenanalyse: Die In-vitro-Zytokinproduktion von 20 Patienten mit spezieller Polymorphismuskonstellation wird nach Stimulation mit Partikeln analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230-12

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