- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02262065
Risikofaktoren für eine verstärkte Entzündung von Endoprothetik-Verschleißpartikeln: Analyse der Zytokinproduktion und Polymorphismen
Individuelle Risikofaktoren für eine verstärkte Entzündung von Abnutzungspartikeln in der Endoprothetik: Analyse von Zytokinpolymorphismen und In-vitro-Zytokinproduktion von Abnutzungspartikeln (Keramik, Metall, XPE)
Bewertung von Zytokinpolymorphismen bei 100 Patienten mit aseptischen Komplikationen bei der Arthroplastik im Vergleich zu 100 symptomfreien Arthroplastie-Patienten.
Bei ausgewählten Patienten zusätzlicher In-vitro-Zytokinfreisetzungstest mit mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), stimuliert mit verschiedenen Verschleißpartikeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine Zytokin-Polymorphismus-Analyse bei 100 Personen mit aseptischer Implantatunverträglichkeitsreaktion (Patienten der Implantatallergie-Spezialambulanz) und bei 100 asymptomatischen Patienten mit implantierten Endoprothesen durchgeführt. Darüber hinaus werden ergänzende klinische Daten (z. B. Art des Implantats, Krankenhausaufenthalt, Beschwerden), eine fragebogenbasierte Anamnese und ein klinischer Score (WOMAC-Score) erfasst. In der Subgruppenanalyse wird bei 10 Implantatpatienten mit Beschwerden mit speziell gefundenen Zytokinpolymorphismen und 10 Implantatpatienten ohne Probleme die Zytokinantwort auf Partikel in vitro beurteilt.
Testparameter:
Gesamtkollektiv:
Die DNA der kryokonservierten Blutprobe wird isoliert. Mittels Polymerase-Kettenreaktion werden vier verschiedene bekannte Polymorphismen analysiert, drei IL-1B-Gene (IL-1B-3954, IL-1B-31 und IL-1B-511) und ein IL-1ß-Rezeptor-Antagonist-Gen (IL-1 -RN, Intron 2 VNTR). Die molekulare Analyse umfasst DNA-Isolierung, Polymerasekettenreaktionen (PCR) und Gelelektrophorese.
- Untergruppenanalyse:
Von 10 Implantatpatienten mit Komplikationen und 10 symptomfreien Personen werden periphere Blutzellen isoliert und in Zellkultur mit Kontrollstimuli, dem IL-1ß-Induktor Lipopolysaccharid (LPS) und Keramikpartikeln (BIOLOX delta)*, CoCrMo-Partikeln und XPE stimuliert -Partikel** einzeln oder in Kombination kultiviert. Gemessen wird die Sekretion von IL-1ß und ausgewählten proinflammatorischen Zytokinen. Die Methoden umfassen die Zellisolierung durch Dichtezentrifugation und die Analyse von Zellkulturüberständen durch einen Multiplex-Zytokin-Messtest mittels Durchflusszytometrie.
* Geliefert CeramTec
** Erstellt und verarbeitet durch die Arbeitsgruppe des Kooperationspartners Prof. R. Bader (Universitätsklinikum Rostock) im speziellen Trägersystem für den Zellkulturstimulationsansatz
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Endoprothetik:
A) ohne Symptome B) mit aseptischen Komplikationen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthroplastik
- über 18 Jahre
- keine Infektion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Fehlstellung
- Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten mit Verdacht auf eine Endoprothetik-Unverträglichkeit
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Kontrollen
Patienten mit gut verträglichen Arthroplastiken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Häufigkeit von 4 verschiedenen Zytokinpolymorphismen wird in den beiden Studiengruppen bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinproduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untergruppenanalyse: Die In-vitro-Zytokinproduktion von 20 Patienten mit spezieller Polymorphismuskonstellation wird nach Stimulation mit Partikeln analysiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230-12
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