Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor verhoogde ontsteking van artroplastische slijtagedeeltjes: analyse van cytokineproductie en polymorfismen

26 februari 2019 bijgewerkt door: Peter Thomas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Individuele risicofactoren voor verhoogde ontsteking van arthroplastische slijtagedeeltjes: analyse van cytokinepolymorfismen en in vitro cytokineproductie om deeltjes te dragen (keramiek, metaal, XPE)

Beoordeling van cytokinepolymorfismen bij 100 patiënten met aseptische complicaties bij artroplastiek in vergelijking met 100 symptoomvrije artroplastiekpatiënten.

Bij geselecteerde patiënten werd een aanvullende in vitro cytokine-afgifte-assay uitgevoerd met perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) gestimuleerd met verschillende slijtagedeeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een cytokinepolymorfismeanalyse worden uitgevoerd bij 100 personen met een aseptische implantaatintolerantiereactie (patiënten van de speciale ambulance voor implantaatallergie) en bij 100 asymptomatische patiënten met geïmplanteerde endoprothesen. Verder worden aanvullende klinische gegevens (zoals type implantaat, verblijf in ziekenhuis, ongemak), anamnese op basis van vragenlijsten en een klinische score (WOMAC-score) geregistreerd. In de subgroepanalyse wordt bij 10 patiënten van implantaatpatiënten met klachten met speciaal gevonden cytokinepolymorfismen en 10 implantaatpatiënten zonder problemen de cytokinerespons op partikels in vitro beoordeeld.

Testparameters:

  1. totaal collectief:

    het DNA van het gecryopreserveerde bloedmonster zal worden geïsoleerd. Door polymerasekettingreactie zullen vier verschillende bekende polymorfismen worden geanalyseerd, drie IL-1B-genen (IL-1B-3954 IL-1B-31 en IL-1B-511) en een IL-1ß-receptorantagonistgen (IL-1 -RN, intron 2 VNTR). Moleculaire analyse omvat DNA-isolatie, polymerasekettingreacties (PCR) en gelelektroforese.

  2. Subgroepanalyse:

Perifere bloedcellen worden geïsoleerd van 10 implantaatpatiënten met complicaties en 10 symptoomvrije personen en gestimuleerd in celkweek met controlestimuli, de IL-1ß-inducer lipopolysaccharide (LPS) en keramische deeltjes (BIOLOX delta)*, CoCrMo-deeltjes en XPE -deeltjes** afzonderlijk of in combinatie gekweekt. De secretie van IL-1ß en geselecteerde pro-inflammatoire cytokines zullen gemeten worden. De werkwijzen omvatten celisolatie door middel van dichtheidscentrifugatie en analyse van celkweeksupernatanten door een multiplex cytokine-meetassay door middel van flowcytometrie.

* Geleverd CeramTec

** Gegenereerd en verwerkt door de werkgroep van de samenwerkingspartner Prof. R. Bader (Universitair Ziekenhuis Rostock) in speciaal dragersysteem voor celcultuurstimulatiebenadering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artroplastiek:

A) zonder symptomen B) met aseptische complicaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artroplastiek
  • ouder dan 18 jaar
  • geen infectie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om in te stemmen
  • verkeerde positie
  • infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Patiënten met vermoedelijke artroplastische intolerantie
Controles
Patiënten met goed verdragen artroplastieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polymorfisme frequentie
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie van 4 verschillende cytokinepolymorfismen zal worden beoordeeld in de 2 studiegroepen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine productie
Tijdsspanne: 1 jaar
Subgroepanalyse: In vitro cytokineproductie van 20 patiënten met speciale polymorfismeconstellatie zal worden geanalyseerd na stimulatie met partikels.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren