- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02262065
Risicofactoren voor verhoogde ontsteking van artroplastische slijtagedeeltjes: analyse van cytokineproductie en polymorfismen
Individuele risicofactoren voor verhoogde ontsteking van arthroplastische slijtagedeeltjes: analyse van cytokinepolymorfismen en in vitro cytokineproductie om deeltjes te dragen (keramiek, metaal, XPE)
Beoordeling van cytokinepolymorfismen bij 100 patiënten met aseptische complicaties bij artroplastiek in vergelijking met 100 symptoomvrije artroplastiekpatiënten.
Bij geselecteerde patiënten werd een aanvullende in vitro cytokine-afgifte-assay uitgevoerd met perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) gestimuleerd met verschillende slijtagedeeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een cytokinepolymorfismeanalyse worden uitgevoerd bij 100 personen met een aseptische implantaatintolerantiereactie (patiënten van de speciale ambulance voor implantaatallergie) en bij 100 asymptomatische patiënten met geïmplanteerde endoprothesen. Verder worden aanvullende klinische gegevens (zoals type implantaat, verblijf in ziekenhuis, ongemak), anamnese op basis van vragenlijsten en een klinische score (WOMAC-score) geregistreerd. In de subgroepanalyse wordt bij 10 patiënten van implantaatpatiënten met klachten met speciaal gevonden cytokinepolymorfismen en 10 implantaatpatiënten zonder problemen de cytokinerespons op partikels in vitro beoordeeld.
Testparameters:
totaal collectief:
het DNA van het gecryopreserveerde bloedmonster zal worden geïsoleerd. Door polymerasekettingreactie zullen vier verschillende bekende polymorfismen worden geanalyseerd, drie IL-1B-genen (IL-1B-3954 IL-1B-31 en IL-1B-511) en een IL-1ß-receptorantagonistgen (IL-1 -RN, intron 2 VNTR). Moleculaire analyse omvat DNA-isolatie, polymerasekettingreacties (PCR) en gelelektroforese.
- Subgroepanalyse:
Perifere bloedcellen worden geïsoleerd van 10 implantaatpatiënten met complicaties en 10 symptoomvrije personen en gestimuleerd in celkweek met controlestimuli, de IL-1ß-inducer lipopolysaccharide (LPS) en keramische deeltjes (BIOLOX delta)*, CoCrMo-deeltjes en XPE -deeltjes** afzonderlijk of in combinatie gekweekt. De secretie van IL-1ß en geselecteerde pro-inflammatoire cytokines zullen gemeten worden. De werkwijzen omvatten celisolatie door middel van dichtheidscentrifugatie en analyse van celkweeksupernatanten door een multiplex cytokine-meetassay door middel van flowcytometrie.
* Geleverd CeramTec
** Gegenereerd en verwerkt door de werkgroep van de samenwerkingspartner Prof. R. Bader (Universitair Ziekenhuis Rostock) in speciaal dragersysteem voor celcultuurstimulatiebenadering
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met artroplastiek:
A) zonder symptomen B) met aseptische complicaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artroplastiek
- ouder dan 18 jaar
- geen infectie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in te stemmen
- verkeerde positie
- infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten met vermoedelijke artroplastische intolerantie
|
|
Controles
Patiënten met goed verdragen artroplastieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polymorfisme frequentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De frequentie van 4 verschillende cytokinepolymorfismen zal worden beoordeeld in de 2 studiegroepen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine productie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subgroepanalyse: In vitro cytokineproductie van 20 patiënten met speciale polymorfismeconstellatie zal worden geanalyseerd na stimulatie met partikels.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .