- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02262065
관절 성형술 마모 입자에 대한 염증 증가 위험 요인: 사이토카인 생산 및 다형성 분석
관절 성형술 마모 입자에 대한 염증 증가에 대한 개별 위험 요소: 마모 입자(세라믹, 금속, XPE)에 대한 사이토카인 다형성 분석 및 시험관 내 사이토카인 생산
관절 성형술에 대한 무균성 합병증이 있는 100명의 환자와 무증상 관절 성형술 환자 100명의 사이토카인 다형성 평가.
선택된 환자에서 다른 마모 입자로 자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용한 추가 체외 사이토카인 방출 분석.
연구 개요
상세 설명
무균 임플란트 불내성 반응(임플란트 알레르기 특수 구급차 환자)이 있는 100명의 개인과 이식된 관내 인공 삽입물을 가진 100명의 무증상 환자에서 사이토카인 다형성 분석이 수행됩니다. 또한 보충 임상 데이터(임플란트 유형, 입원, 불편함 등), 설문지 기반 병력 및 임상 점수(WOMAC 점수)가 기록됩니다. 특별하게 발견된 사이토카인 다형성을 호소하는 이식 환자 10명과 문제가 없는 이식 환자 10명의 하위 그룹 분석에서 시험관 내에서 입자에 대한 사이토카인 반응을 평가할 것입니다.
테스트 매개변수:
총 집단:
동결보존된 혈액 샘플의 DNA가 분리됩니다. 중합효소 연쇄 반응에 의해 4개의 알려진 다형성, 즉 3개의 IL-1B 유전자(IL-1B-3954 IL-1B-31 및 IL-1B-511)와 IL-1β 수용체 길항제 유전자(IL-1 -RN, 인트론 2 VNTR). 분자 분석에는 DNA 분리, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 겔 전기영동이 포함됩니다.
- 하위 그룹 분석:
합병증이 있는 이식 환자 10명과 증상이 없는 10명의 환자로부터 말초 혈액 세포를 분리하고 제어 자극, IL-1β 유도제 리포다당류(LPS) 및 세라믹 입자(BIOLOX delta)*, CoCrMo 입자 및 XPE로 세포 배양에서 자극합니다. -입자**는 개별적으로 또는 조합하여 배양됩니다. IL-1β 및 선택된 전염증성 사이토카인의 분비가 측정됩니다. 상기 방법은 밀도 원심분리에 의한 세포 분리 및 유동 세포측정법에 의한 다중 사이토카인 측정 검정에 의한 세포 배양 상청액의 분석을 포함한다.
* CeramTec 제공
** 세포 배양 자극 접근법을 위한 특수 운반체 시스템에서 협력 파트너인 Prof. R. Bader(University Hospital Rostock)의 작업 그룹에서 생성 및 처리
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
관절 성형술 환자:
A) 무증상 B) 무균성 합병증
설명
포함 기준:
- 관절성형술
- 18년 이상
- 감염 없음
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 잘못된 위치
- 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
관절성형술 과민증이 의심되는 환자
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통제 수단
내약성이 좋은 관절 성형술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다형성 빈도
기간: 2 년
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4개의 상이한 사이토카인 다형성의 빈도가 2개의 연구 그룹에서 평가될 것이다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 생산
기간: 일년
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소그룹 분석: 특별한 다형성 별자리를 가진 20명의 환자의 체외 사이토카인 생산은 입자로 자극한 후에 분석될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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