- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02262065
Risikofaktorer for øget inflammation til slidpartikler i artroplastik: Analyse af cytokinproduktion og polymorfismer
Individuelle risikofaktorer for øget inflammation til slidpartikler i artroplastik: Analyse af cytokinpolymorfismer og in vitro cytokinproduktion til slidpartikler (keramik, metal, XPE)
Vurdering af cytokinpolymorfismer hos 100 patienter med aseptiske komplikationer til artroplastik sammenlignet med 100 symptomfrie artroplastikpatienter.
Hos udvalgte patienter yderligere in vitro cytokinfrigivelsesassay med perifere blodmononukleære celler (PBMC) stimuleret med forskellige slidpartikler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En cytokinpolymorfianalyse vil blive udført hos 100 personer med aseptisk implantatintolerancereaktion (patienter i implantatallergi-specialambulancen) og hos 100 asymptomatiske patienter med implanterede endoproteser. Endvidere registreres supplerende kliniske data (såsom type implantat, hospitalsophold, ubehag), spørgeskemabaseret historie og en klinisk score (WOMAC-score). I subgruppeanalysen af 10 patienter af implantatpatienter med plager med særlige fundne cytokinpolymorfismer og 10 implantatpatienter uden problemer vil cytokinresponsen på partikler in vitro vurderet.
Testparametre:
samlet kollektiv:
DNA'et fra kryokonserveret blodprøve vil blive isoleret. Ved polymerasekædereaktion vil fire forskellige kendte polymorfismer blive analyseret, tre IL-1B gener (IL-1B-3954 IL-1B-31 og IL-1B-511) og et IL-1ß-receptorantagonistgen (IL-1) -RN, intron 2 VNTR). Molekylær analyse omfatter DNA-isolering, polymerasekædereaktioner (PCR) og gelelektroforese.
- Undergruppeanalyse:
Perifere blodceller vil blive isoleret fra 10 implantatpatienter med komplikationer og 10 symptomfrie personer og stimuleret i cellekultur med kontrolstimuli, IL-1ß-inducer lipopolysaccharidet (LPS) og keramiske partikler (BIOLOX delta)*, CoCrMo-partikler og XPE -partikler** dyrket separat eller i kombination. Sekretionen af IL-1ß og udvalgte proinflammatoriske cytokiner vil blive målt. Metoderne omfatter celleisolering ved densitetscentrifugering og analyse af cellekultursupernatanter ved hjælp af et multipleks cytokinmålingsassay ved flowcytometri.
* Leveres CeramTec
** Genereret og behandlet af arbejdsgruppen for samarbejdspartneren Prof. R. Bader (University Hospital Rostock) i et særligt bæresystem til cellekulturstimuleringstilgang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med artroplastik:
A) uden symptomer B) med aseptiske komplikationer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- artroplastik
- over 18 år
- ingen infektion
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke
- fejlstilling
- infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Patienter med mistanke om artroplastikintolerance
|
|
Kontrolelementer
Patienter med veltolererede artroplastikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfi frekvens
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af 4 forskellige cytokinpolymorfismer vil blive vurderet i de 2 undersøgelsesgrupper.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinproduktion
Tidsramme: 1 år
|
Subgruppeanalyse: In vitro cytokinproduktion af 20 patienter med speciel polymorfikonstellation vil blive analyseret efter stimulering med partikler.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .