- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02262065
Факторы риска усиленного воспаления в результате эндопротезирования частиц износа: анализ продукции цитокинов и полиморфизмов
Индивидуальные факторы риска усиленного воспаления частиц износа эндопротеза: анализ полиморфизма цитокинов и продукции цитокинов in vitro частиц износа (керамика, металл, XPE)
Оценка полиморфизма цитокинов у 100 пациентов с асептическими осложнениями эндопротезирования по сравнению со 100 пациентами с бессимптомным эндопротезированием.
У отдельных пациентов проводился дополнительный анализ высвобождения цитокинов in vitro с мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC), стимулированными различными частицами износа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведен анализ полиморфизма цитокинов у 100 лиц с асептической реакцией непереносимости имплантатов (пациенты специальной скорой помощи) и у 100 бессимптомных пациентов с имплантированными эндопротезами. Кроме того, записываются дополнительные клинические данные (такие как тип имплантата, пребывание в больнице, дискомфорт), анамнез на основе анкеты и клинический балл (оценка WOMAC). При анализе подгрупп у 10 пациентов имплантированных пациентов с жалобами на выявленный полиморфизм цитокинов и 10 имплантированных пациентов без проблем будет оцениваться цитокиновый ответ на частицы in vitro.
Параметры теста:
общий коллектив:
будет выделена ДНК из криоконсервированного образца крови. С помощью полимеразной цепной реакции будут проанализированы четыре различных известных полиморфизма: три гена IL-1B (IL-1B-3954, IL-1B-31 и IL-1B-511) и ген антагониста рецептора IL-1β (IL-1 -RN, интрон 2 (VNTR). Молекулярный анализ включает выделение ДНК, полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и гель-электрофорез.
- Анализ подгруппы:
Клетки периферической крови будут выделены у 10 пациентов с имплантатами с осложнениями и 10 человек без симптомов и стимулированы в клеточной культуре контрольными стимулами, липополисахаридом IL-1β-индуктором (LPS) и керамическими частицами (BIOLOX delta)*, частицами CoCrMo и XPE. -частицы**, культивируемые отдельно или в комбинации. Будет измеряться секреция IL-1β и отдельных провоспалительных цитокинов. Методы включают выделение клеток с помощью центрифугирования в плотности и анализ супернатантов клеточных культур с помощью мультиплексного анализа измерения цитокинов с помощью проточной цитометрии.
* Поставляется CeramTec
** Сгенерировано и обработано рабочей группой партнера по сотрудничеству проф. Р. Бадера (Университетская клиника Ростока) в специальной системе-носителе для стимуляции клеточных культур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с эндопротезированием:
А) без симптомов Б) с асептическими осложнениями
Описание
Критерии включения:
- эндопротезирование
- старше 18 лет
- нет инфекции
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие
- неправильное положение
- инфекционное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты с подозрением на непереносимость эндопротезирования
|
|
Элементы управления
Пациенты с хорошо переносимой эндопротезированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полиморфизма
Временное ограничение: 2 года
|
Частота 4 различных цитокиновых полиморфизмов будет оцениваться в 2 исследуемых группах.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство цитокинов
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ подгруппы: производство цитокинов in vitro у 20 пациентов с особой констелляцией полиморфизма будет проанализировано после стимуляции частицами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .