側頭葉てんかん患者のうつ病治療のためのCBT対選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (CBTvsSSRI)
2015年3月27日 更新者：Edgar Daniel Crail Melendez、El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
側頭葉てんかん患者のうつ病の治療：認知行動療法と認知行動療法の比較研究選択的セロトニン再取り込み阻害剤
この研究の目的は、側頭葉てんかん (TLE) および抑うつ障害と診断された患者を対象に、グループ認知行動療法 (CBT) と選択的セロトニン再取り込み阻害薬セルトラリンによる通常の治療の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
側頭葉てんかんおよびうつ病の患者は、2つの治療法のうちの1つに登録されます。 最初のグループは、12 のグループ認知行動セッションを受けます。 CBT は、歪んだ思考や不適応な行動の認識と変化に焦点を当てた心理療法です。
2 番目のグループは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤セルトラリンまたはシタロプラムによる治療を 12 週間受けます。 この抗うつ薬は、TLE 患者のうつ病の治療に広く使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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D.f.
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MExico、D.f.、メキシコ、14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）の第4版の基準による大うつ病性障害
- International League Against Epilepsy の基準に従って TLE と診断されている
- 識字者はインフォームドコンセントに署名していた
- 抗うつ薬治療中の患者は、8週間以上安定した用量を服用していて、依然として重大なうつ病の兆候を示している場合にのみ参加が許可されます.
除外基準:
- 入院を必要とした自殺の危険性の高い患者
- 薬物を乱用または依存している患者
- 面接の6か月前に頭部外傷の既往がある者
- -精神遅滞、精神病、せん妄、認知症など、研究または精神療法のプロセスを理解することを妨げる状態にある患者
- 以前にCBTを受けた患者
- 過去8週間に抗うつ薬を開始した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
てんかん患者のうつ病の症状の管理に焦点を当てたグループモダリティで使用されるCBTプログラム。 連続 12 週間の週 1 回の 90 分のセッションで構成される 12 回の CBT セッション。 |
CBT グループは、週 12 回の 90 分間のセッションを受けます。 各セッションは、グループ療法のトレーニングを受けている認定 CBT セラピスト 1 名と神経精神科医 1 名によってグループ形式で提供されます。 CBT の構造には、機能不全の思考や不適応な行動に対処する心理教育が含まれます。問題解決技術、自己主張、対処戦略、うつ病の再発防止
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：選択的セロトニン euptake 阻害剤
患者はSSRI（セルトラリンまたはシタロプラム）を12週間受けます。
用量は、医学的基準に従って4週間ごとに調整されます。
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患者は、SSRI: セルトラリンまたはシタロプラムで「通常どおりの治療」を受けます。
登録前にすでに8週間以上抗うつ薬を服用しているが、まだ抑うつ症状を経験している患者では、抗うつ薬の用量を増やすか、言及されたSSRIの1つに変更することで治療を最適化できます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんスケールにおける生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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てんかんスケールにおける生活の質は、患者が知覚する生活の質を測定します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
スコアは 0 から 100 まで
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン、4週間および12週間
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HADS は、不安や抑うつの症状の重症度を測定します。
スコアが低いほど症状が少ないことを示します
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ベースライン、4週間および12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Crail-Melendez, MD、El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49/06
- U1111-1158-3147 (他の：WHO UTN)
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