Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT versus selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu pro léčbu deprese u pacientů s epilepsií temporálního laloku (CBTvsSSRI)

27. března 2015 aktualizováno: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Léčba deprese u pacientů s epilepsií temporálního laloku: srovnávací studie kognitivně behaviorální terapie vs. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Cílem práce je porovnat efekt skupinové kognitivně-behaviorální terapie (CBT) oproti obvyklé léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu sertralinem u pacientů s diagnózou temporální laloková epilepsie (TLE) a depresivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti s epilepsií temporálního laloku a depresí budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných modalit. První skupina absolvuje 12 skupinových kognitivně behaviorálních sezení. CBT je psychoterapie zaměřená na rozpoznání a změnu zkreslených myšlenek a maladaptivního chování.

Druhá skupina bude léčena selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu sertralinem nebo citalopramem po dobu 12 týdnů. Toto antidepresivum se široce používá k léčbě deprese u pacientů s TLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.f.
      • MExico, D.f., Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S velkou depresivní poruchou podle kritérií ze čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)
  • Diagnostikována TLE podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii
  • Gramotní měli podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti na antidepresivní léčbě se budou moci zúčastnit pouze v případě, že byli na stabilních dávkách déle než 8 týdnů a stále vykazovali známky významné deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem sebevraždy, kteří vyžadovali hospitalizaci
  • Pacienti, kteří zneužívají drogy nebo jsou na nich závislí
  • Ti s anamnézou poranění hlavy šest měsíců před pohovorem
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by jim bránil v pochopení studie nebo psychoterapeutického procesu, jako je mentální retardace, psychóza, delirium, demence atd.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili KBT
  • Pacienti, kteří začali užívat antidepresivum posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie

Program CBT pro použití ve skupinové modalitě zaměřené na zvládání příznaků deprese u pacientů s epilepsií.

12 CBT sezení, skládající se z jednoho týdenního 90minutového sezení po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie

Skupina CBT bude mít 12 týdenních 90minutových sezení. Každé sezení bude ve skupinové formě vedeno jedním certifikovaným CBT terapeutem a jedním neuropsychiatrem ve výcviku skupinové terapie.

Struktura CBT zahrnuje psychoedukaci, řešení dysfunkčních myšlenek a maladaptivního chování; techniky řešení problémů, asertivita, strategie zvládání a prevence relapsu deprese

Ostatní jména:
  • CBT
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivní inhibitor vychytávání serotoninu
Pacienti budou dostávat SSRI (sertralin nebo citalopram) po dobu 12 týdnů. Dávka bude upravována každé 4 týdny podle lékařských kritérií.
Lék: SSRI
Pacienti dostanou „léčbu jako obvykle“ SSRI: sertralin nebo citalopram. U pacientů, kteří již užívali antidepresiva déle než 8 týdnů před zařazením do studie, ale stále pociťují depresivní symptomy, by léčba mohla být optimalizována buď zvýšením dávky jeho antidepresiva, nebo změnou na jedno ze zmíněných SSRI.
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
  • antidepresivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Beck Depression Inventory
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve škále epilepsie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
kvalita života ve škále epilepsie měří pacienty vnímanou kvalitu života. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. skóre se pohybuje od 0 do 100
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
HADS měří závažnost symptomů úzkosti a deprese. Nižší skóre znamená méně příznaků
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49/06
  • U1111-1158-3147 (JINÝ: WHO UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit