Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT versus selectieve serotonineheropnameremmer voor de behandeling van depressie bij patiënten met temporale kwabepilepsie (CBTvsSSRI)

27 maart 2015 bijgewerkt door: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Behandeling van depressie bij patiënten met temporaalkwabepilepsie: vergelijkende studie van cognitieve gedragstherapie versus. Selectieve serotonine herinname remmers

Het doel van de studie is om het effect van groeps-cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergelijken met de gebruikelijke behandeling met de selectieve serotonineheropnameremmer sertraline, bij patiënten met de diagnose temporaalkwabepilepsie (TLE) en depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten met temporaalkwabepilepsie en -depressie zullen worden opgenomen in een van de twee behandelingsmodaliteiten. De eerste groep krijgt 12 groepssessies over cognitief gedrag. CGT is een psychotherapie gericht op de herkenning en verandering van vervormde gedachten en onaangepast gedrag.

De tweede groep krijgt gedurende 12 weken een behandeling met de selectieve serotonineheropnameremmer sertraline of citalopram. Dit antidepressivum wordt veel gebruikt om depressie bij patiënten met TLE te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • D.f.
      • MExico, D.f., Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met depressieve stoornis volgens criteria uit de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Gediagnosticeerd met TLE volgens de criteria van de International League Against Epilepsy
  • Literates had een geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënten die worden behandeld met antidepressiva mogen alleen deelnemen als ze gedurende meer dan 8 weken een stabiele dosis hebben gehad en nog steeds tekenen van significante depressie vertonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op suïcide die ziekenhuisopname nodig hadden
  • Patiënten die misbruik hebben gemaakt van of afhankelijk zijn van drugs
  • Degenen met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma zes maanden voorafgaand aan het interview
  • Patiënten met een aandoening waardoor ze het onderzoek of het psychotherapeutische proces niet kunnen begrijpen, zoals mentale retardatie, psychose, delirium, dementie, enz.
  • Patiënten die eerder CGT hebben gekregen
  • Patiënten die de afgelopen 8 weken zijn begonnen met een antidepressivum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie

CGT-programma voor gebruik in groepsmodaliteit gericht op het beheersen van symptomen van depressie bij patiënten met epilepsie.

12 CBT-sessies, bestaande uit één wekelijkse sessie van 90 minuten gedurende 12 opeenvolgende weken.
Ander: Cognitieve gedragstherapie

De CGT-groep krijgt 12 wekelijkse sessies van 90 minuten. Elke sessie wordt in groepsvorm gegeven door één gecertificeerde CGT-therapeut en één neuropsychiater in opleiding tot groepstherapie.

De CBT-structuur omvat psycho-educatie, het aanpakken van disfunctionele gedachten en onaangepast gedrag; probleemoplossende technieken, assertiviteit, copingstrategieën en terugvalpreventie van depressie

Andere namen:
  • CBT
ACTIVE_COMPARATOR: Selectieve serotonine-euptake-remmer
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een SSRI (sertraline of citalopram). De dosis wordt elke 4 weken aangepast op basis van medische criteria.
Geneesmiddel: SSRI
Patiënten krijgen de "behandeling zoals gewoonlijk" met een SSRI: sertraline of citalopram. Bij patiënten die reeds meer dan 8 weken antidepressiva gebruikten maar nog steeds depressieve symptomen vertoonden, kon de behandeling worden geoptimaliseerd door de dosis van hun antidepressivum te verhogen of door over te stappen op een van de genoemde SSRI's.
Andere namen:
  • selectieve serotonineheropnameremmer
  • antidepressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory-score
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
baseline, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op de schaal van epilepsie
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
de kwaliteit van leven op de epilepsieschaal meet de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. score gaat van 0 tot 100
baseline, 6 weken en 12 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 12 weken
de HADS meet de ernst van symptomen van angst en depressie. Lagere scores duiden op minder symptomen
baseline, 4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49/06
  • U1111-1158-3147 (ANDER: WHO UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren