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CBT vs inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per il trattamento della depressione nei pazienti con epilessia del lobo temporale (CBTvsSSRI)

27 marzo 2015 aggiornato da: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Trattamento della depressione nei pazienti con epilessia del lobo temporale: studio comparativo della terapia cognitivo-comportamentale vs. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT) rispetto al trattamento abituale con l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina sertralina, in pazienti con diagnosi di epilessia del lobo temporale (TLE) e disturbo depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti con epilessia del lobo temporale e depressione saranno arruolati in una delle due modalità di trattamento. Il primo gruppo riceverà 12 sessioni cognitivo-comportamentali di gruppo. La CBT è una psicoterapia incentrata sul riconoscimento e il cambiamento di pensieri distorti e comportamenti disadattivi.

Il secondo gruppo riceverà un trattamento con l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina sertralina o citalopram per 12 settimane. Questo antidepressivo è ampiamente utilizzato per trattare la depressione nei pazienti con TLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • MExico, D.f., Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con disturbo depressivo maggiore secondo i criteri della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
  • Diagnosi di TLE secondo i criteri della International League Against Epilepsy
  • I letterati avevano firmato un consenso informato
  • I pazienti sottoposti a trattamenti antidepressivi potranno partecipare solo se sono stati a dosi stabili per più di 8 settimane e mostrano ancora segni di depressione significativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di suicidio che hanno richiesto il ricovero in ospedale
  • Pazienti che hanno abusato o sono dipendenti da droghe
  • Quelli con una storia di trauma cranico sei mesi prima dell'intervista
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che impedirebbe loro di comprendere lo studio o il processo psicoterapeutico, come ritardo mentale, psicosi, delirio, demenza, ecc.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto CBT
  • Pazienti che hanno iniziato un farmaco antidepressivo nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva

Programma CBT da utilizzare in modalità di gruppo incentrato sulla gestione dei sintomi della depressione nei pazienti con epilessia.

12 sessioni CBT, consistenti in una sessione settimanale di 90 minuti per 12 settimane consecutive.
Altro: Terapia comportamentale cognitiva

Il gruppo CBT riceverà 12 sessioni settimanali di 90 minuti. Ogni sessione sarà tenuta in forma di gruppo da un terapista CBT certificato e un neuropsichiatra in formazione sulla terapia di gruppo.

La struttura della CBT include la psicoeducazione, affrontando pensieri disfunzionali e comportamenti disadattivi; tecniche di problem solving, assertività, strategie di coping e prevenzione delle ricadute depressive

Altri nomi:
  • CBT
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore selettivo dell'euptake della serotonina
I pazienti riceveranno un SSRI (sertralina o citalopram) per 12 settimane. La dose sarà aggiustata ogni 4 settimane secondo i criteri medici.
Droga: SSRI
I pazienti riceveranno il "trattamento come al solito" con un SSRI: sertralina o citalopram. Nei pazienti che già assumevano antidepressivi da più di 8 settimane prima dell'arruolamento ma che presentavano ancora sintomi depressivi, il trattamento potrebbe essere ottimizzato aumentando la dose del suo antidepressivo o passando a uno degli SSRI menzionati.
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
  • antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nella scala dell'epilessia
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
la scala della qualità della vita nell'epilessia misura la qualità della vita percepita dai pazienti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. il punteggio va da 0 a 100
basale, 6 settimane e 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane
l'HADS misura la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Punteggi più bassi indicano meno sintomi
basale, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49/06
  • U1111-1158-3147 (ALTRO: WHO UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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