Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT w porównaniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny w leczeniu depresji u pacjentów z padaczką skroniową (CBTvsSSRI)

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Leczenie depresji u pacjentów z padaczką skroniową: badanie porównawcze terapii poznawczo-behawioralnej vs. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Celem pracy jest porównanie efektu grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu z leczeniem selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, sertraliną, u pacjentów z rozpoznaną padaczką skroniową (TLE) i zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci z padaczką skroniową i depresją zostaną włączeni do jednej z dwóch metod leczenia. Pierwsza grupa otrzyma 12 grupowych sesji poznawczo-behawioralnych. CBT to psychoterapia skoncentrowana na rozpoznaniu i zmianie zniekształconych myśli i nieprzystosowawczych zachowań.

Druga grupa będzie leczona selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny sertraliną lub citalopramem przez 12 tygodni. Ten lek przeciwdepresyjny jest szeroko stosowany w leczeniu depresji u pacjentów z TLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • D.f.
      • MExico, D.f., Meksyk, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z dużym zaburzeniem depresyjnym według kryteriów z czwartego wydania Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV)
  • Zdiagnozowano TLE według kryteriów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej
  • Literaci musieli podpisać świadomą zgodę
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne będą mogli wziąć udział tylko wtedy, gdy przyjmowali stabilne dawki przez ponad 8 tygodni i nadal wykazują oznaki znacznej depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa, którzy wymagali hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy nadużywali lub są uzależnieni od narkotyków
  • Osoby z historią urazu głowy sześć miesięcy przed rozmową
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który uniemożliwia im zrozumienie badania lub procesu psychoterapeutycznego, taki jak upośledzenie umysłowe, psychoza, delirium, demencja itp.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali CBT
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lek przeciwdepresyjny w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna

Program CBT do stosowania w trybie grupowym, który koncentrował się na leczeniu objawów depresji u pacjentów z padaczką.

12 sesji CBT, składających się z jednej cotygodniowej 90-minutowej sesji przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna

Grupa CBT otrzyma 12 cotygodniowych 90-minutowych sesji. Każda sesja będzie prowadzona w formie grupowej przez jednego certyfikowanego terapeutę CBT i jednego neuropsychiatrę przeszkolonego w zakresie terapii grupowej.

Struktura CBT obejmuje psychoedukację, zajmującą się dysfunkcyjnymi myślami i nieprzystosowawczymi zachowaniami; techniki rozwiązywania problemów, asertywność, strategie radzenia sobie i zapobieganie nawrotom depresji

Inne nazwy:
  • CBT
ACTIVE_COMPARATOR: Selektywny inhibitor wychwytu serotoniny
Pacjenci będą otrzymywać SSRI (sertralinę lub citalopram) przez 12 tygodni. Dawka będzie dostosowywana co 4 tygodnie zgodnie z kryteriami medycznymi.
Lek: SSRI
Pacjenci otrzymają „leczenie jak zwykle” za pomocą SSRI: sertraliny lub citalopramu. U pacjentów już przyjmujących leki przeciwdepresyjne przez ponad 8 tygodni przed włączeniem do badania, ale nadal doświadczających objawów depresyjnych, leczenie można zoptymalizować albo poprzez zwiększenie dawki leku przeciwdepresyjnego, albo zmianę na jeden z wymienionych SSRI.
Inne nazwy:
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
  • przeciwdepresyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w skali padaczki
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
jakość życia w skali padaczki mierzy postrzeganą przez pacjentów jakość życia. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. wynik wynosi od 0 do 100
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
HADS mierzy nasilenie objawów lęku i depresji. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49/06
  • U1111-1158-3147 (INNY: WHO UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj