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TCC versus inibidor seletivo de recaptação de serotonina para tratamento de depressão em pacientes com epilepsia do lobo temporal (CBTvsSSRI)

27 de março de 2015 atualizado por: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Tratamento da depressão em pacientes com epilepsia do lobo temporal: estudo comparativo da terapia cognitivo-comportamental vs. Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina

O objetivo do estudo é comparar o efeito da terapia cognitivo-comportamental de grupo (TCC) versus o tratamento usual com o inibidor seletivo da recaptação da serotonina sertralina, em pacientes com diagnóstico de epilepsia do lobo temporal (ELT) e transtorno depressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

pacientes com epilepsia do lobo temporal e depressão serão inscritos em uma das duas modalidades de tratamento. O primeiro grupo receberá 12 sessões cognitivo-comportamentais em grupo. A TCC é uma psicoterapia focada no reconhecimento e mudança de pensamentos distorcidos e comportamentos desadaptativos.

O segundo grupo receberá tratamento com o inibidor seletivo da recaptação da serotonina sertralina ou citalopram por 12 semanas. Este antidepressivo é amplamente utilizado para tratar a depressão em pacientes com ELT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • D.f.
      • MExico, D.f., México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com transtorno depressivo maior de acordo com os critérios da quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
  • Diagnosticado com ELT de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy
  • Os alfabetizados assinaram um consentimento informado
  • Pacientes em tratamento com antidepressivos poderão participar apenas se estiverem em doses estáveis ​​por mais de 8 semanas e ainda apresentarem sinais de depressão significativa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alto risco de suicídio que necessitaram de hospitalização
  • Pacientes que abusaram ou são dependentes de drogas
  • Aqueles com histórico de traumatismo craniano seis meses antes da entrevista
  • Pacientes que apresentem alguma condição que os impeça de compreender o estudo ou o processo psicoterapêutico, como retardo mental, psicose, delirium, demência, etc.
  • Pacientes que receberam TCC anteriormente
  • Pacientes que iniciaram um medicamento antidepressivo nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva comportamental

Programa de TCC para ser usado em modalidade de grupo com foco no manejo de sintomas de depressão em pacientes com epilepsia.

12 sessões de TCC, consistindo em uma sessão semanal de 90 minutos por 12 semanas consecutivas.
Outro: Terapia cognitiva comportamental

O grupo CBT receberá 12 sessões semanais de 90 minutos. Cada sessão será dada em forma de grupo por um terapeuta CBT certificado e um neuropsiquiatra em treinamento em terapia de grupo.

A estrutura da TCC inclui psicoeducação, abordando pensamentos disfuncionais e comportamentos desadaptativos; técnicas de resolução de problemas, assertividade, estratégias de coping e prevenção de recaídas na depressão

Outros nomes:
  • TCC
ACTIVE_COMPARATOR: Inibidor seletivo da recaptação de serotonina
Os pacientes receberão um ISRS (sertralina ou citalopram) por 12 semanas. A dose será ajustada a cada 4 semanas de acordo com critérios médicos.
Medicamento: ISRS
Os pacientes receberão o "tratamento usual" com um ISRS: sertralina ou citalopram. Em pacientes que já tomavam antidepressivos por mais de 8 semanas antes da inscrição, mas ainda apresentavam sintomas depressivos, o tratamento poderia ser otimizado aumentando a dose de seu antidepressivo ou mudando para um dos ISRS mencionados.
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação da serotonina
  • antidepressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida em Epilepsia
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
a escala de qualidade de vida na epilepsia mede a qualidade de vida percebida pelos pacientes. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida. pontuação vai de 0 a 100
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas
a HADS mede a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas
linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49/06
  • U1111-1158-3147 (OUTRO: WHO UTN)

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