Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT versus selektiv serotoninreopptakshemmer for behandling av depresjon hos temporallappepilepsipasienter (CBTvsSSRI)

27. mars 2015 oppdatert av: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Behandling av depresjon hos pasienter med temporallappepilepsi: sammenlignende studie av kognitiv atferdsterapi vs. Selektive serotoninreopptakshemmere

Målet med studien er å sammenligne effekten av gruppe-kognitiv-atferdsterapi (CBT) versus behandling som vanlig med den selektive serotoninreopptakshemmeren sertralin, hos pasienter med diagnosen temporallappepilepsi (TLE) og depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med temporallappepilepsi og depresjon vil bli registrert i en av to behandlingsmodaliteter. Den første gruppen vil motta 12 gruppekognitive atferdsøkter. CBT er en psykoterapi med fokus på gjenkjennelse og endring av forvrengte tanker og mistilpasset atferd.

Den andre gruppen vil få behandling med den selektive serotoninreopptakshemmeren sertralin eller citalopram i 12 uker. Denne antidepressiva er mye brukt til å behandle depresjon hos pasienter med TLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • MExico, D.f., Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med alvorlig depressiv lidelse i henhold til kriterier fra fjerde utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Diagnostisert med TLE i henhold til kriteriene til International League Against Epilepsy
  • Literater hadde skrevet under på et informert samtykke
  • Pasienter på antidepressive behandlinger vil få lov til å delta bare hvis de har vært i stabile doser i mer enn 8 uker og fortsatt viser tegn på betydelig depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for selvmord som krevde sykehusinnleggelse
  • Pasienter som misbrukte eller er avhengige av rusmidler
  • De med en historie med hodetraumer seks måneder før intervjuet
  • Pasienter som har en tilstand som hindrer dem i å forstå studien eller den psykoterapeutiske prosessen, som mental retardasjon, psykose, delirium, demens osv.
  • Pasienter som tidligere har fått KBT
  • Pasienter som har startet, et antidepressivt legemiddel de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi

CBT-program som skal brukes i gruppemodalitet som fokuserte på å håndtere symptomer på depresjon hos pasienter med epilepsi.

12 CBT-økter, bestående av én ukentlig 90-minutters økt i 12 sammenhengende uker.
Annen: Kognitiv atferdsterapi

CBT-gruppen vil motta 12 ukentlige økter på 90 minutter. Hver økt vil bli gitt i gruppeform av en sertifisert CBT-terapeut og en nevropsykiater under opplæring i gruppeterapi.

CBT-strukturen inkluderer psykoedukasjon, adressering av dysfunksjonelle tanker og maladaptiv atferd; problemløsningsteknikker, selvsikkerhet, mestringsstrategier og forebygging av tilbakefall av depresjon

Andre navn:
  • CBT
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv serotoninopptakshemmer
Pasienter vil få en SSRI (sertralin eller citalopram) i 12 uker. Dosen vil bli justert hver 4. uke i henhold til medisinske kriterier.
Legemiddel: SSRI
Pasientene vil få "behandlingen som vanlig" med en SSRI: sertralin eller citalopram. Hos pasienter som allerede tar antidepressiva i mer enn 8 uker før innmelding, men fortsatt opplever depressive symptomer, kan behandlingen optimaliseres enten ved å øke dosen av antidepressiva eller ved å bytte til en av de nevnte SSRIene.
Andre navn:
  • selektiv serotoninreopptakshemmer
  • antidepressiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
baseline, 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i epilepsiskala
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
Livskvaliteten i epilepsiskala måler pasientenes opplevde livskvalitet. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. poengsum går fra 0 til 100
baseline, 6 uker og 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 12 uker
HADS måler alvorlighetsgraden av symptomer på angst og depresjon. Lavere score indikerer færre symptomer
baseline, 4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49/06
  • U1111-1158-3147 (ANNEN: WHO UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere