CBT versus selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer til behandling af depression hos temporallapsepilepsipatienter (CBTvsSSRI)
27. marts 2015 opdateret af: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Behandling af depression hos patienter med temporallapsepilepsi: sammenlignende undersøgelse af kognitiv adfærdsterapi vs. Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) versus behandling som sædvanligt med den selektive serotoningenoptagelseshæmmer sertralin, hos patienter med diagnosen temporallapsepilepsi (TLE) og depressiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter med temporallapsepilepsi og depression vil blive indskrevet i en af to behandlingsmodaliteter. Den første gruppe vil modtage 12 gruppekognitive adfærdssessioner. CBT er en psykoterapi med fokus på genkendelse og ændring af forvrængede tanker og utilpasset adfærd.
Den anden gruppe vil modtage behandling med den selektive serotoningenoptagelseshæmmer sertralin eller citalopram i 12 uger. Dette antidepressivum er udbredt til behandling af depression hos patienter med TLE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
D.f.
-
MExico, D.f., Mexico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med svær depressiv lidelse i henhold til kriterier fra fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Diagnosticeret med TLE i henhold til kriterierne i International League Against Epilepsy
- Literature havde underskrevet et informeret samtykke
- Patienter i antidepressiv behandling vil kun få lov til at deltage, hvis de havde haft stabile doser i mere end 8 uger og stadig viser tegn på betydelig depression
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj risiko for selvmord, som krævede indlæggelse
- Patienter, der har misbrugt eller er afhængige af stoffer
- Dem med en historie med hovedtraume seks måneder før interviewet
- Patienter, der har en tilstand, der ville forhindre dem i at forstå undersøgelsen eller den psykoterapeutiske proces, såsom mental retardering, psykose, delirium, demens osv.
- Patienter, der tidligere har modtaget CBT
- Patienter, der er startet, en antidepressiv medicin de sidste 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-program til brug i gruppemodalitet, der fokuserede på at håndtere symptomer på depression hos patienter med epilepsi. 12 CBT-sessioner, bestående af en ugentlig 90-minutters session i 12 sammenhængende uger. |
CBT-gruppen vil modtage 12 ugentlige sessioner på 90 minutter. Hver session vil blive givet i gruppeform af en certificeret CBT-terapeut og en neuropsykiater under uddannelse i gruppeterapi. CBT-strukturen omfatter psykoedukation, adressering af dysfunktionelle tanker og maladaptiv adfærd; problemløsningsteknikker, assertivitet, mestringsstrategier og forebyggelse af tilbagefald af depression
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv serotonin euptake hæmmer
Patienterne vil modtage en SSRI (sertralin eller citalopram) i 12 uger.
Dosis vil blive justeret hver 4. uge i henhold til medicinske kriterier.
|
Patienterne vil modtage "behandlingen som sædvanlig" med et SSRI: sertralin eller citalopram.
Hos patienter, der allerede tager antidepressiva i mere end 8 uger før indskrivning, men stadig oplever depressive symptomer, kunne behandlingen optimeres enten ved at øge dosis af hans antidepressiva eller ved at skifte til en af de nævnte SSRI'er.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i epilepsiskala
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Livskvaliteten i epilepsiskalaen måler patienternes oplevede livskvalitet.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
score går fra 0 til 100
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
|
HADS måler sværhedsgraden af symptomer på angst og depression.
Lavere score indikerer færre symptomer
|
baseline, 4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Stemningsforstyrrelser
- Epilepsi, Delvis
- Epilepsi
- Depression
- Depressiv lidelse
- Epilepsi, temporallap
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin
- Antidepressive midler
- Serotoninoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 49/06
- U1111-1158-3147 (ANDET: WHO UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .