Program for the Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation in the Family Practice Setting (PIAAF-FP)
2018年10月4日 更新者：Population Health Research Institute
Atrial fibrillation (AF) is a major risk factor for stroke.
The identification and treatment of AF is one of the best way to prevent stroke.
The problem is that because AF may cause minimal symptoms, it often goes undetected before a patient suffers a stroke.
Also, it is known that as many as half of all patients with known AF may not be receiving appropriate anticoagulation for their condition.
New technologies are making it possible to improve AF detection.
Subjects in this study will be screened for AF using three simple methods: a 30-second pulse check, a hand-held single-lead electrocardiogram (ECG) device and a blood pressure monitor with built-in AF screening capabilities.
If more patients with AF can be detected, more patients will be able to receive guideline-recommended anticoagulant therapy, and more strokes, deaths, disability, and dementia will be prevented.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Participants will be screened for AF using three simple methods (pulse check, single-lead ECG, blood pressure machine with automated AF detection algorithms).
Subjects screening positive on any test will attend for a 12-lead ECG within 24 h.
For all patients with AF detected, clinical characteristics and medications will be compared at baseline and 90±14 days later.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Black Diamond、Alberta、カナダ
- Foothills Family Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ
- Crowfoot Village Family Practice
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Camrose、Alberta、カナダ
- Smith Clinic, Camrose PCN
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Abbottsfield Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Alta Clinical Research
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Edmonton Oliver PCN
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Olds、Alberta、カナダ
- Peaks to Prairies PCN
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Medical Clinic
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Kingston、Ontario、カナダ
- Queen's Family Health Team
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Kirkfield、Ontario、カナダ
- Kirkfield Medical Centre
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Markham、Ontario、カナダ
- Ken Ng Family Practice / Total Health Management
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Newmarket、Ontario、カナダ
- SKDS Research Inc
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Owen Sound、Ontario、カナダ
- Dr. Mark Robertson Family Practice
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- The Port Arthur Clinic Research Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Dennis Weston Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Village Health Centre
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Waterloo、Ontario、カナダ
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥65 years.
- Attending their usual Primary Care Clinic.
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients considered by the Investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:
- is unreliable concerning the follow-up schedule
- cannot be contacted by telephone
- has a life expectancy less than the anticipated study duration due to concomitant disease.
- Presence of an implanted pacemaker or defibrillator.
- Inability to have a BP cuff applied.
- Documented significant allergy to ECG electrode adhesive.
- Previously screened as part of this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Screening
Subjects will undergo three screening methods for atrial fibrillation: 30 Second Pulse Check Watch BP Home A HeartCheck Hand-held ECG device |
To detect atrial fibrillation
Blood pressure device that detects atrial fibrillation
To detect atrial fibrillation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Performance of screening tests
時間枠：Baseline visit
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The sensitivity and specificity of SL-ECG and BP-AF will be separately compared with that of pulse palpation alone using McNemar's method.
This method can be used when only those subjects screening positive attend for confirmatory testing (12-lead ECG ± Holter monitor).
A 2-sided alpha of 0.025 will be used to allow for multiple comparisons.
A further analysis will be performed using the SL-ECG data as the gold standard.
To ensure adequate diagnostic quality, this analysis will only be performed if 5% or less of the overall SL-ECG tracings are deemed "uninterpretable".
A bipolar ECG interpreted by a cardiologist has a reported 99% sensitivity and 96% specificity for the diagnosis of AF.
If this exploratory analysis is performed it will enable estimation of the sensitivity and specificity of the pulse-check and BP-AF device.
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Baseline visit
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cost of each method per case of actionable AF detected
時間枠：90 days
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90 days
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Cost-effectiveness measures based on each screening test and their potential impact on stroke and other clinical endpoints
時間枠：90 days
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90 days
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Prescription rates at 90±14 days for oral anticoagulant agents (OACs) and drugs for control of heart rate and/or rhythm for patients with actionable AF
時間枠：90 days
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90 days
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Relationship between CHADS2 and CHA2DS2-VASc scores and prescription rates for OACs at 90±14 days.
時間枠：90 days
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90 days
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Number needed to screen to detect one case of AF, in relation to demographic and clinical characteristics (gender, age, comorbidities).
時間枠：90 days
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90 days
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Screener and patient experiences with the different screening methods, assessed by satisfaction questionnaire.
時間枠：90 days
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90 days
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Resting heart rate & BP at baseline and 90±14 days for patients with newly diagnosed AF.
時間枠：90 days
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90 days
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Time taken for each screening test
時間枠：Baseline
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Baseline
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Death rate for each case of actionable AFib identified
時間枠：90 days
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90 days
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Stroke or transient ischemic attack rate for each case of actionable AFib identified
時間枠：90 days
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90 days
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Systemic embolism rate for each case of actionable AFib identified
時間枠：90 days
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90 days
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Myocardial infarction rate rate for each case of actionable AFib identified
時間枠：90 days
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90 days
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Significant bleeding rate for each case of actionable AFib identified
時間枠：90 days
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90 days
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Hospitalization due to heart failure rate for each case of actionable AFib identified
時間枠：90 days
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F. Russell Quinn, MRCP PhD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quinn FR, Gladstone DJ, Ivers NM, Sandhu RK, Dolovich L, Ling A, Nakamya J, Ramasundarahettige C, Frydrych PA, Henein S, Ng K, Congdon V, Birtwhistle RV, Ward R, Healey JS. Diagnostic accuracy and yield of screening tests for atrial fibrillation in the family practice setting: a multicentre cohort study. CMAJ Open. 2018 Aug 2;6(3):E308-E315. doi: 10.9778/cmajo.20180001. Print 2018 Jul-Sep.
- Tarride JE, Quinn FR, Blackhouse G, Sandhu RK, Burke N, Gladstone DJ, Ivers NM, Dolovich L, Thornton A, Nakamya J, Ramasundarahettige C, Frydrych PA, Henein S, Ng K, Congdon V, Birtwhistle RV, Ward R, Healey JS. Is Screening for Atrial Fibrillation in Canadian Family Practices Cost-Effective in Patients 65 Years and Older? Can J Cardiol. 2018 Nov;34(11):1522-1525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.05.016. Epub 2018 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月2日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIAAF-FP
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