Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program for the Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation in the Family Practice Setting (PIAAF-FP)

4 oktober 2018 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Atrial fibrillation (AF) is a major risk factor for stroke. The identification and treatment of AF is one of the best way to prevent stroke. The problem is that because AF may cause minimal symptoms, it often goes undetected before a patient suffers a stroke. Also, it is known that as many as half of all patients with known AF may not be receiving appropriate anticoagulation for their condition. New technologies are making it possible to improve AF detection. Subjects in this study will be screened for AF using three simple methods: a 30-second pulse check, a hand-held single-lead electrocardiogram (ECG) device and a blood pressure monitor with built-in AF screening capabilities. If more patients with AF can be detected, more patients will be able to receive guideline-recommended anticoagulant therapy, and more strokes, deaths, disability, and dementia will be prevented.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Participants will be screened for AF using three simple methods (pulse check, single-lead ECG, blood pressure machine with automated AF detection algorithms). Subjects screening positive on any test will attend for a 12-lead ECG within 24 h. For all patients with AF detected, clinical characteristics and medications will be compared at baseline and 90±14 days later.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Black Diamond, Alberta, Kanada
        • Foothills Family Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Kanada
        • Smith Clinic, Camrose PCN
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Abbottsfield Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alta Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Kanada
        • Peaks to Prairies PCN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's Family Health Team
      • Kirkfield, Ontario, Kanada
        • Kirkfield Medical Centre
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Ken Ng Family Practice / Total Health Management
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
        • Dr. Mark Robertson Family Practice
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • The Port Arthur Clinic Research Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Village Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥65 years.
  2. Attending their usual Primary Care Clinic.
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients considered by the Investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:

    1. is unreliable concerning the follow-up schedule
    2. cannot be contacted by telephone
    3. has a life expectancy less than the anticipated study duration due to concomitant disease.
  2. Presence of an implanted pacemaker or defibrillator.
  3. Inability to have a BP cuff applied.
  4. Documented significant allergy to ECG electrode adhesive.
  5. Previously screened as part of this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening

Subjects will undergo three screening methods for atrial fibrillation:

30 Second Pulse Check Watch BP Home A HeartCheck Hand-held ECG device
Övrig: 30 Second Pulse Check
To detect atrial fibrillation
Enhet: Watch BP Home A
Blood pressure device that detects atrial fibrillation
Enhet: HeartCheck Hand-held ECG device
To detect atrial fibrillation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Performance of screening tests
Tidsram: Baseline visit
The sensitivity and specificity of SL-ECG and BP-AF will be separately compared with that of pulse palpation alone using McNemar's method. This method can be used when only those subjects screening positive attend for confirmatory testing (12-lead ECG ± Holter monitor). A 2-sided alpha of 0.025 will be used to allow for multiple comparisons. A further analysis will be performed using the SL-ECG data as the gold standard. To ensure adequate diagnostic quality, this analysis will only be performed if 5% or less of the overall SL-ECG tracings are deemed "uninterpretable". A bipolar ECG interpreted by a cardiologist has a reported 99% sensitivity and 96% specificity for the diagnosis of AF. If this exploratory analysis is performed it will enable estimation of the sensitivity and specificity of the pulse-check and BP-AF device.
Baseline visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cost of each method per case of actionable AF detected
Tidsram: 90 days
90 days
Cost-effectiveness measures based on each screening test and their potential impact on stroke and other clinical endpoints
Tidsram: 90 days
90 days
Prescription rates at 90±14 days for oral anticoagulant agents (OACs) and drugs for control of heart rate and/or rhythm for patients with actionable AF
Tidsram: 90 days
90 days
Relationship between CHADS2 and CHA2DS2-VASc scores and prescription rates for OACs at 90±14 days.
Tidsram: 90 days
90 days
Number needed to screen to detect one case of AF, in relation to demographic and clinical characteristics (gender, age, comorbidities).
Tidsram: 90 days
90 days
Screener and patient experiences with the different screening methods, assessed by satisfaction questionnaire.
Tidsram: 90 days
90 days
Resting heart rate & BP at baseline and 90±14 days for patients with newly diagnosed AF.
Tidsram: 90 days
90 days
Time taken for each screening test
Tidsram: Baseline
Baseline
Death rate for each case of actionable AFib identified
Tidsram: 90 days
90 days
Stroke or transient ischemic attack rate for each case of actionable AFib identified
Tidsram: 90 days
90 days
Systemic embolism rate for each case of actionable AFib identified
Tidsram: 90 days
90 days
Myocardial infarction rate rate for each case of actionable AFib identified
Tidsram: 90 days
90 days
Significant bleeding rate for each case of actionable AFib identified
Tidsram: 90 days
90 days
Hospitalization due to heart failure rate for each case of actionable AFib identified
Tidsram: 90 days
90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: F. Russell Quinn, MRCP PhD, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIAAF-FP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på 30 Second Pulse Check

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera