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Program for the Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation in the Family Practice Setting (PIAAF-FP)

2018년 10월 4일 업데이트: Population Health Research Institute
Atrial fibrillation (AF) is a major risk factor for stroke. The identification and treatment of AF is one of the best way to prevent stroke. The problem is that because AF may cause minimal symptoms, it often goes undetected before a patient suffers a stroke. Also, it is known that as many as half of all patients with known AF may not be receiving appropriate anticoagulation for their condition. New technologies are making it possible to improve AF detection. Subjects in this study will be screened for AF using three simple methods: a 30-second pulse check, a hand-held single-lead electrocardiogram (ECG) device and a blood pressure monitor with built-in AF screening capabilities. If more patients with AF can be detected, more patients will be able to receive guideline-recommended anticoagulant therapy, and more strokes, deaths, disability, and dementia will be prevented.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Participants will be screened for AF using three simple methods (pulse check, single-lead ECG, blood pressure machine with automated AF detection algorithms). Subjects screening positive on any test will attend for a 12-lead ECG within 24 h. For all patients with AF detected, clinical characteristics and medications will be compared at baseline and 90±14 days later.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Black Diamond, Alberta, 캐나다
        • Foothills Family Medical Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, 캐나다
        • Smith Clinic, Camrose PCN
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Abbottsfield Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Alta Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, 캐나다
        • Peaks to Prairies PCN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Queen's Family Health Team
      • Kirkfield, Ontario, 캐나다
        • Kirkfield Medical Centre
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • Ken Ng Family Practice / Total Health Management
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • SKDS Research Inc
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다
        • Dr. Mark Robertson Family Practice
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • The Port Arthur Clinic Research Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Village Health Centre
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥65 years.
  2. Attending their usual Primary Care Clinic.
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients considered by the Investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:

    1. is unreliable concerning the follow-up schedule
    2. cannot be contacted by telephone
    3. has a life expectancy less than the anticipated study duration due to concomitant disease.
  2. Presence of an implanted pacemaker or defibrillator.
  3. Inability to have a BP cuff applied.
  4. Documented significant allergy to ECG electrode adhesive.
  5. Previously screened as part of this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Screening

Subjects will undergo three screening methods for atrial fibrillation:

30 Second Pulse Check Watch BP Home A HeartCheck Hand-held ECG device
다른: 30 Second Pulse Check
To detect atrial fibrillation
장치: Watch BP Home A
Blood pressure device that detects atrial fibrillation
장치: HeartCheck Hand-held ECG device
To detect atrial fibrillation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Performance of screening tests
기간: Baseline visit
The sensitivity and specificity of SL-ECG and BP-AF will be separately compared with that of pulse palpation alone using McNemar's method. This method can be used when only those subjects screening positive attend for confirmatory testing (12-lead ECG ± Holter monitor). A 2-sided alpha of 0.025 will be used to allow for multiple comparisons. A further analysis will be performed using the SL-ECG data as the gold standard. To ensure adequate diagnostic quality, this analysis will only be performed if 5% or less of the overall SL-ECG tracings are deemed "uninterpretable". A bipolar ECG interpreted by a cardiologist has a reported 99% sensitivity and 96% specificity for the diagnosis of AF. If this exploratory analysis is performed it will enable estimation of the sensitivity and specificity of the pulse-check and BP-AF device.
Baseline visit

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cost of each method per case of actionable AF detected
기간: 90 days
90 days
Cost-effectiveness measures based on each screening test and their potential impact on stroke and other clinical endpoints
기간: 90 days
90 days
Prescription rates at 90±14 days for oral anticoagulant agents (OACs) and drugs for control of heart rate and/or rhythm for patients with actionable AF
기간: 90 days
90 days
Relationship between CHADS2 and CHA2DS2-VASc scores and prescription rates for OACs at 90±14 days.
기간: 90 days
90 days
Number needed to screen to detect one case of AF, in relation to demographic and clinical characteristics (gender, age, comorbidities).
기간: 90 days
90 days
Screener and patient experiences with the different screening methods, assessed by satisfaction questionnaire.
기간: 90 days
90 days
Resting heart rate & BP at baseline and 90±14 days for patients with newly diagnosed AF.
기간: 90 days
90 days
Time taken for each screening test
기간: Baseline
Baseline
Death rate for each case of actionable AFib identified
기간: 90 days
90 days
Stroke or transient ischemic attack rate for each case of actionable AFib identified
기간: 90 days
90 days
Systemic embolism rate for each case of actionable AFib identified
기간: 90 days
90 days
Myocardial infarction rate rate for each case of actionable AFib identified
기간: 90 days
90 days
Significant bleeding rate for each case of actionable AFib identified
기간: 90 days
90 days
Hospitalization due to heart failure rate for each case of actionable AFib identified
기간: 90 days
90 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: F. Russell Quinn, MRCP PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIAAF-FP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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