Program for the Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation in the Family Practice Setting (PIAAF-FP)
4 октября 2018 г. обновлено: Population Health Research Institute
Atrial fibrillation (AF) is a major risk factor for stroke.
The identification and treatment of AF is one of the best way to prevent stroke.
The problem is that because AF may cause minimal symptoms, it often goes undetected before a patient suffers a stroke.
Also, it is known that as many as half of all patients with known AF may not be receiving appropriate anticoagulation for their condition.
New technologies are making it possible to improve AF detection.
Subjects in this study will be screened for AF using three simple methods: a 30-second pulse check, a hand-held single-lead electrocardiogram (ECG) device and a blood pressure monitor with built-in AF screening capabilities.
If more patients with AF can be detected, more patients will be able to receive guideline-recommended anticoagulant therapy, and more strokes, deaths, disability, and dementia will be prevented.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Participants will be screened for AF using three simple methods (pulse check, single-lead ECG, blood pressure machine with automated AF detection algorithms).
Subjects screening positive on any test will attend for a 12-lead ECG within 24 h.
For all patients with AF detected, clinical characteristics and medications will be compared at baseline and 90±14 days later.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Black Diamond, Alberta, Канада
- Foothills Family Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада
- Crowfoot Village Family Practice
-
Camrose, Alberta, Канада
- Smith Clinic, Camrose PCN
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Abbottsfield Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Alta Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Edmonton Oliver PCN
-
Olds, Alberta, Канада
- Peaks to Prairies PCN
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Medical Clinic
-
Kingston, Ontario, Канада
- Queen's Family Health Team
-
Kirkfield, Ontario, Канада
- Kirkfield Medical Centre
-
Markham, Ontario, Канада
- Ken Ng Family Practice / Total Health Management
-
Newmarket, Ontario, Канада
- SKDS Research Inc
-
Owen Sound, Ontario, Канада
- Dr. Mark Robertson Family Practice
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
- The Port Arthur Clinic Research Program
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Dennis Weston Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Village Health Centre
-
Waterloo, Ontario, Канада
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥65 years.
- Attending their usual Primary Care Clinic.
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients considered by the Investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:
- is unreliable concerning the follow-up schedule
- cannot be contacted by telephone
- has a life expectancy less than the anticipated study duration due to concomitant disease.
- Presence of an implanted pacemaker or defibrillator.
- Inability to have a BP cuff applied.
- Documented significant allergy to ECG electrode adhesive.
- Previously screened as part of this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Screening
Subjects will undergo three screening methods for atrial fibrillation: 30 Second Pulse Check Watch BP Home A HeartCheck Hand-held ECG device |
To detect atrial fibrillation
Blood pressure device that detects atrial fibrillation
To detect atrial fibrillation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Performance of screening tests
Временное ограничение: Baseline visit
|
The sensitivity and specificity of SL-ECG and BP-AF will be separately compared with that of pulse palpation alone using McNemar's method.
This method can be used when only those subjects screening positive attend for confirmatory testing (12-lead ECG ± Holter monitor).
A 2-sided alpha of 0.025 will be used to allow for multiple comparisons.
A further analysis will be performed using the SL-ECG data as the gold standard.
To ensure adequate diagnostic quality, this analysis will only be performed if 5% or less of the overall SL-ECG tracings are deemed "uninterpretable".
A bipolar ECG interpreted by a cardiologist has a reported 99% sensitivity and 96% specificity for the diagnosis of AF.
If this exploratory analysis is performed it will enable estimation of the sensitivity and specificity of the pulse-check and BP-AF device.
|
Baseline visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cost of each method per case of actionable AF detected
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Cost-effectiveness measures based on each screening test and their potential impact on stroke and other clinical endpoints
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Prescription rates at 90±14 days for oral anticoagulant agents (OACs) and drugs for control of heart rate and/or rhythm for patients with actionable AF
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Relationship between CHADS2 and CHA2DS2-VASc scores and prescription rates for OACs at 90±14 days.
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Number needed to screen to detect one case of AF, in relation to demographic and clinical characteristics (gender, age, comorbidities).
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Screener and patient experiences with the different screening methods, assessed by satisfaction questionnaire.
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Resting heart rate & BP at baseline and 90±14 days for patients with newly diagnosed AF.
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Time taken for each screening test
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
Death rate for each case of actionable AFib identified
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Stroke or transient ischemic attack rate for each case of actionable AFib identified
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Systemic embolism rate for each case of actionable AFib identified
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Myocardial infarction rate rate for each case of actionable AFib identified
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Significant bleeding rate for each case of actionable AFib identified
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Hospitalization due to heart failure rate for each case of actionable AFib identified
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: F. Russell Quinn, MRCP PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quinn FR, Gladstone DJ, Ivers NM, Sandhu RK, Dolovich L, Ling A, Nakamya J, Ramasundarahettige C, Frydrych PA, Henein S, Ng K, Congdon V, Birtwhistle RV, Ward R, Healey JS. Diagnostic accuracy and yield of screening tests for atrial fibrillation in the family practice setting: a multicentre cohort study. CMAJ Open. 2018 Aug 2;6(3):E308-E315. doi: 10.9778/cmajo.20180001. Print 2018 Jul-Sep.
- Tarride JE, Quinn FR, Blackhouse G, Sandhu RK, Burke N, Gladstone DJ, Ivers NM, Dolovich L, Thornton A, Nakamya J, Ramasundarahettige C, Frydrych PA, Henein S, Ng K, Congdon V, Birtwhistle RV, Ward R, Healey JS. Is Screening for Atrial Fibrillation in Canadian Family Practices Cost-Effective in Patients 65 Years and Older? Can J Cardiol. 2018 Nov;34(11):1522-1525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.05.016. Epub 2018 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIAAF-FP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .