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Program for the Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation in the Family Practice Setting (PIAAF-FP)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Population Health Research Institute
Atrial fibrillation (AF) is a major risk factor for stroke. The identification and treatment of AF is one of the best way to prevent stroke. The problem is that because AF may cause minimal symptoms, it often goes undetected before a patient suffers a stroke. Also, it is known that as many as half of all patients with known AF may not be receiving appropriate anticoagulation for their condition. New technologies are making it possible to improve AF detection. Subjects in this study will be screened for AF using three simple methods: a 30-second pulse check, a hand-held single-lead electrocardiogram (ECG) device and a blood pressure monitor with built-in AF screening capabilities. If more patients with AF can be detected, more patients will be able to receive guideline-recommended anticoagulant therapy, and more strokes, deaths, disability, and dementia will be prevented.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participants will be screened for AF using three simple methods (pulse check, single-lead ECG, blood pressure machine with automated AF detection algorithms). Subjects screening positive on any test will attend for a 12-lead ECG within 24 h. For all patients with AF detected, clinical characteristics and medications will be compared at baseline and 90±14 days later.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Black Diamond, Alberta, Canadá
        • Foothills Family Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Canadá
        • Smith Clinic, Camrose PCN
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Abbottsfield Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alta Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Canadá
        • Peaks to Prairies PCN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Queen's Family Health Team
      • Kirkfield, Ontario, Canadá
        • Kirkfield Medical Centre
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Ken Ng Family Practice / Total Health Management
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • SKDS Research Inc
      • Owen Sound, Ontario, Canadá
        • Dr. Mark Robertson Family Practice
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • The Port Arthur Clinic Research Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Village Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥65 years.
  2. Attending their usual Primary Care Clinic.
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients considered by the Investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:

    1. is unreliable concerning the follow-up schedule
    2. cannot be contacted by telephone
    3. has a life expectancy less than the anticipated study duration due to concomitant disease.
  2. Presence of an implanted pacemaker or defibrillator.
  3. Inability to have a BP cuff applied.
  4. Documented significant allergy to ECG electrode adhesive.
  5. Previously screened as part of this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Screening

Subjects will undergo three screening methods for atrial fibrillation:

30 Second Pulse Check Watch BP Home A HeartCheck Hand-held ECG device
Outro: 30 Second Pulse Check
To detect atrial fibrillation
Dispositivo: Watch BP Home A
Blood pressure device that detects atrial fibrillation
Dispositivo: HeartCheck Hand-held ECG device
To detect atrial fibrillation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance of screening tests
Prazo: Baseline visit
The sensitivity and specificity of SL-ECG and BP-AF will be separately compared with that of pulse palpation alone using McNemar's method. This method can be used when only those subjects screening positive attend for confirmatory testing (12-lead ECG ± Holter monitor). A 2-sided alpha of 0.025 will be used to allow for multiple comparisons. A further analysis will be performed using the SL-ECG data as the gold standard. To ensure adequate diagnostic quality, this analysis will only be performed if 5% or less of the overall SL-ECG tracings are deemed "uninterpretable". A bipolar ECG interpreted by a cardiologist has a reported 99% sensitivity and 96% specificity for the diagnosis of AF. If this exploratory analysis is performed it will enable estimation of the sensitivity and specificity of the pulse-check and BP-AF device.
Baseline visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cost of each method per case of actionable AF detected
Prazo: 90 days
90 days
Cost-effectiveness measures based on each screening test and their potential impact on stroke and other clinical endpoints
Prazo: 90 days
90 days
Prescription rates at 90±14 days for oral anticoagulant agents (OACs) and drugs for control of heart rate and/or rhythm for patients with actionable AF
Prazo: 90 days
90 days
Relationship between CHADS2 and CHA2DS2-VASc scores and prescription rates for OACs at 90±14 days.
Prazo: 90 days
90 days
Number needed to screen to detect one case of AF, in relation to demographic and clinical characteristics (gender, age, comorbidities).
Prazo: 90 days
90 days
Screener and patient experiences with the different screening methods, assessed by satisfaction questionnaire.
Prazo: 90 days
90 days
Resting heart rate & BP at baseline and 90±14 days for patients with newly diagnosed AF.
Prazo: 90 days
90 days
Time taken for each screening test
Prazo: Baseline
Baseline
Death rate for each case of actionable AFib identified
Prazo: 90 days
90 days
Stroke or transient ischemic attack rate for each case of actionable AFib identified
Prazo: 90 days
90 days
Systemic embolism rate for each case of actionable AFib identified
Prazo: 90 days
90 days
Myocardial infarction rate rate for each case of actionable AFib identified
Prazo: 90 days
90 days
Significant bleeding rate for each case of actionable AFib identified
Prazo: 90 days
90 days
Hospitalization due to heart failure rate for each case of actionable AFib identified
Prazo: 90 days
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: F. Russell Quinn, MRCP PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIAAF-FP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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