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Program for the Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation in the Family Practice Setting (PIAAF-FP)

4 de octubre de 2018 actualizado por: Population Health Research Institute
Atrial fibrillation (AF) is a major risk factor for stroke. The identification and treatment of AF is one of the best way to prevent stroke. The problem is that because AF may cause minimal symptoms, it often goes undetected before a patient suffers a stroke. Also, it is known that as many as half of all patients with known AF may not be receiving appropriate anticoagulation for their condition. New technologies are making it possible to improve AF detection. Subjects in this study will be screened for AF using three simple methods: a 30-second pulse check, a hand-held single-lead electrocardiogram (ECG) device and a blood pressure monitor with built-in AF screening capabilities. If more patients with AF can be detected, more patients will be able to receive guideline-recommended anticoagulant therapy, and more strokes, deaths, disability, and dementia will be prevented.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants will be screened for AF using three simple methods (pulse check, single-lead ECG, blood pressure machine with automated AF detection algorithms). Subjects screening positive on any test will attend for a 12-lead ECG within 24 h. For all patients with AF detected, clinical characteristics and medications will be compared at baseline and 90±14 days later.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Black Diamond, Alberta, Canadá
        • Foothills Family Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Canadá
        • Smith Clinic, Camrose PCN
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Abbottsfield Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alta Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Canadá
        • Peaks to Prairies PCN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Queen's Family Health Team
      • Kirkfield, Ontario, Canadá
        • Kirkfield Medical Centre
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Ken Ng Family Practice / Total Health Management
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • SKDS Research Inc
      • Owen Sound, Ontario, Canadá
        • Dr. Mark Robertson Family Practice
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • The Port Arthur Clinic Research Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Village Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥65 years.
  2. Attending their usual Primary Care Clinic.
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients considered by the Investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:

    1. is unreliable concerning the follow-up schedule
    2. cannot be contacted by telephone
    3. has a life expectancy less than the anticipated study duration due to concomitant disease.
  2. Presence of an implanted pacemaker or defibrillator.
  3. Inability to have a BP cuff applied.
  4. Documented significant allergy to ECG electrode adhesive.
  5. Previously screened as part of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Screening

Subjects will undergo three screening methods for atrial fibrillation:

30 Second Pulse Check Watch BP Home A HeartCheck Hand-held ECG device
Otro: 30 Second Pulse Check
To detect atrial fibrillation
Dispositivo: Watch BP Home A
Blood pressure device that detects atrial fibrillation
Dispositivo: HeartCheck Hand-held ECG device
To detect atrial fibrillation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Performance of screening tests
Periodo de tiempo: Baseline visit
The sensitivity and specificity of SL-ECG and BP-AF will be separately compared with that of pulse palpation alone using McNemar's method. This method can be used when only those subjects screening positive attend for confirmatory testing (12-lead ECG ± Holter monitor). A 2-sided alpha of 0.025 will be used to allow for multiple comparisons. A further analysis will be performed using the SL-ECG data as the gold standard. To ensure adequate diagnostic quality, this analysis will only be performed if 5% or less of the overall SL-ECG tracings are deemed "uninterpretable". A bipolar ECG interpreted by a cardiologist has a reported 99% sensitivity and 96% specificity for the diagnosis of AF. If this exploratory analysis is performed it will enable estimation of the sensitivity and specificity of the pulse-check and BP-AF device.
Baseline visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cost of each method per case of actionable AF detected
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Cost-effectiveness measures based on each screening test and their potential impact on stroke and other clinical endpoints
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Prescription rates at 90±14 days for oral anticoagulant agents (OACs) and drugs for control of heart rate and/or rhythm for patients with actionable AF
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Relationship between CHADS2 and CHA2DS2-VASc scores and prescription rates for OACs at 90±14 days.
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Number needed to screen to detect one case of AF, in relation to demographic and clinical characteristics (gender, age, comorbidities).
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Screener and patient experiences with the different screening methods, assessed by satisfaction questionnaire.
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Resting heart rate & BP at baseline and 90±14 days for patients with newly diagnosed AF.
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Time taken for each screening test
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Death rate for each case of actionable AFib identified
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Stroke or transient ischemic attack rate for each case of actionable AFib identified
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Systemic embolism rate for each case of actionable AFib identified
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Myocardial infarction rate rate for each case of actionable AFib identified
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Significant bleeding rate for each case of actionable AFib identified
Periodo de tiempo: 90 days
90 days
Hospitalization due to heart failure rate for each case of actionable AFib identified
Periodo de tiempo: 90 days
90 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: F. Russell Quinn, MRCP PhD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIAAF-FP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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