Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Program for the Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation in the Family Practice Setting (PIAAF-FP)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Atrial fibrillation (AF) is a major risk factor for stroke. The identification and treatment of AF is one of the best way to prevent stroke. The problem is that because AF may cause minimal symptoms, it often goes undetected before a patient suffers a stroke. Also, it is known that as many as half of all patients with known AF may not be receiving appropriate anticoagulation for their condition. New technologies are making it possible to improve AF detection. Subjects in this study will be screened for AF using three simple methods: a 30-second pulse check, a hand-held single-lead electrocardiogram (ECG) device and a blood pressure monitor with built-in AF screening capabilities. If more patients with AF can be detected, more patients will be able to receive guideline-recommended anticoagulant therapy, and more strokes, deaths, disability, and dementia will be prevented.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants will be screened for AF using three simple methods (pulse check, single-lead ECG, blood pressure machine with automated AF detection algorithms). Subjects screening positive on any test will attend for a 12-lead ECG within 24 h. For all patients with AF detected, clinical characteristics and medications will be compared at baseline and 90±14 days later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Black Diamond, Alberta, Canada
        • Foothills Family Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Canada
        • Smith Clinic, Camrose PCN
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Abbottsfield Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alta Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Canada
        • Peaks to Prairies PCN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's Family Health Team
      • Kirkfield, Ontario, Canada
        • Kirkfield Medical Centre
      • Markham, Ontario, Canada
        • Ken Ng Family Practice / Total Health Management
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDS Research Inc
      • Owen Sound, Ontario, Canada
        • Dr. Mark Robertson Family Practice
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • The Port Arthur Clinic Research Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Village Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥65 years.
  2. Attending their usual Primary Care Clinic.
  3. Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients considered by the Investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:

    1. is unreliable concerning the follow-up schedule
    2. cannot be contacted by telephone
    3. has a life expectancy less than the anticipated study duration due to concomitant disease.
  2. Presence of an implanted pacemaker or defibrillator.
  3. Inability to have a BP cuff applied.
  4. Documented significant allergy to ECG electrode adhesive.
  5. Previously screened as part of this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening

Subjects will undergo three screening methods for atrial fibrillation:

30 Second Pulse Check Watch BP Home A HeartCheck Hand-held ECG device
Ander: 30 Second Pulse Check
To detect atrial fibrillation
Apparaat: Watch BP Home A
Blood pressure device that detects atrial fibrillation
Apparaat: HeartCheck Hand-held ECG device
To detect atrial fibrillation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance of screening tests
Tijdsspanne: Baseline visit
The sensitivity and specificity of SL-ECG and BP-AF will be separately compared with that of pulse palpation alone using McNemar's method. This method can be used when only those subjects screening positive attend for confirmatory testing (12-lead ECG ± Holter monitor). A 2-sided alpha of 0.025 will be used to allow for multiple comparisons. A further analysis will be performed using the SL-ECG data as the gold standard. To ensure adequate diagnostic quality, this analysis will only be performed if 5% or less of the overall SL-ECG tracings are deemed "uninterpretable". A bipolar ECG interpreted by a cardiologist has a reported 99% sensitivity and 96% specificity for the diagnosis of AF. If this exploratory analysis is performed it will enable estimation of the sensitivity and specificity of the pulse-check and BP-AF device.
Baseline visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cost of each method per case of actionable AF detected
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Cost-effectiveness measures based on each screening test and their potential impact on stroke and other clinical endpoints
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Prescription rates at 90±14 days for oral anticoagulant agents (OACs) and drugs for control of heart rate and/or rhythm for patients with actionable AF
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Relationship between CHADS2 and CHA2DS2-VASc scores and prescription rates for OACs at 90±14 days.
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Number needed to screen to detect one case of AF, in relation to demographic and clinical characteristics (gender, age, comorbidities).
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Screener and patient experiences with the different screening methods, assessed by satisfaction questionnaire.
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Resting heart rate & BP at baseline and 90±14 days for patients with newly diagnosed AF.
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Time taken for each screening test
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Death rate for each case of actionable AFib identified
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Stroke or transient ischemic attack rate for each case of actionable AFib identified
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Systemic embolism rate for each case of actionable AFib identified
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Myocardial infarction rate rate for each case of actionable AFib identified
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Significant bleeding rate for each case of actionable AFib identified
Tijdsspanne: 90 days
90 days
Hospitalization due to heart failure rate for each case of actionable AFib identified
Tijdsspanne: 90 days
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Russell Quinn, MRCP PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIAAF-FP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 30 Second Pulse Check

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren