進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるALRN-6924
2026年1月9日 更新者：Aileron Therapeutics, Inc.
野生型p53タンパク質を発現する進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者におけるALRN-6924単独または併用の安全性と忍容性を決定する第1/2a非盲検試験
この研究では、WT TP53 を伴う進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者における ALRN-6924 の抗腫瘍効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
オープンラベル、多施設共同、第 1 相（用量漸増）および第 2a 相（用量拡大）試験デザインにより、ALRN-6924 単独またはパルボシクリブとの併用による安全性、忍容性、PK、PD、および抗腫瘍効果を評価します。野生型（WT）TP53の進行性固形腫瘍またはリンパ腫。 ALRN-6924 は、p53 腫瘍抑制タンパク質とその主要な内因性阻害剤であるマウス ダブル ミニッツ 2 (MDM2) およびマウス ダブル ミニッツ X (MDMX) との間の相互作用を破壊するように設計された、安定化された細胞透過性ペプチドです。
研究の第 1 相部分では、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を有する成人を登録し、標準治療が利用できないか、もはや有効ではありません。 試験の第2a相部分は、個別のコホートで構成され、特定の固形腫瘍および/またはリンパ腫を有する異なるグループの患者を登録して、ALRN-6924単独または併用レジメンの臨床的安全性プロファイルおよび潜在的な有効性をさらに調査します。
治療は、許容できない毒性、患者または医師による治療の中止の決定、または疾患の進行が症状を伴う、急速に進行する、緊急の介入が必要になる、またはパフォーマンスステータスの低下に関連するまで継続されます。
PTCL 患者は、フェーズ 2a でさらに研究されるグループとして選択されています。
MDM2 増幅または MDM2/CDK4 共増幅固形腫瘍の患者は、フェーズ 2a でさらに研究する別のグループとして選択されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫は、標準的な治療法には適していません。
- 確認済みまたは予想される WT TP53 (第 1 相および PTCL 拡大コホート) および MDM2 増幅または MDM2/CDK4 共増幅 (固形腫瘍拡大コホート) を含む、コホート固有のバイオマーカー
- -腫瘍の種類に応じて、RECIST 1.1、RANO、またはIWG 2014で測定可能な少なくとも1つの標的病変
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-1
- 十分な凝固および血液機能
- 十分な肝機能および腎機能
- 以前の治療からの十分なウォッシュアウトとすべての重大な急性毒性からの回復
主な除外基準
- -プロトコルで指定された例外を除いて、MDM2阻害剤による以前の治療
- -治験薬成分に対する既知の過敏症
- プロトコル指定の心血管危険因子
- -6か月以内の臨床的に重要な消化管出血
- 臨床的に重要なサードスペース液の蓄積
- -HIV / AIDSまたはB型またはC型肝炎を含む活動的な制御されていない感染
- HPV陽性腫瘍
- プロトコルで指定された例外を除いて、2年以内に2番目の悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レジメン A (DR-A)
薬物: ALRN-6924 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 投与される体重ベースの投薬。
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ALRN-6924はIV注入として投与されます
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実験的：用量レジメン B (DR-B)
薬物: ALRN-6924 21 日周期の 1、4、8、および 11 日目に IV 投与される体重ベースの投薬
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ALRN-6924はIV注入として投与されます
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実験的：用量レジメン C (DR-C)
薬物: ALRN-6924 21 日サイクルの 1、3、および 5 日目に IV 投与される体重ベースの投薬
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ALRN-6924はIV注入として投与されます
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実験的：パルボシクリブとの併用
薬物: ALRN-6924 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与される体重ベースの用量 薬物: パルボシクリブ 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口投与される固定用量カプセル
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ALRN-6924はIV注入として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療に不応性または不耐性である、あるいは標準治療が存在しない野生型（WT）TP53を有する進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人患者におけるALRN-6924の安全性と忍容性の評価
時間枠：治療開始日（第1日目）から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aでは各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cでは21日）、平均138日間
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CTCAE v.4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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治療開始日（第1日目）から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aでは各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cでは21日）、平均138日間
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標準治療に不応性または不耐性である、または標準治療が存在しない野生型（WT）TP53を有する進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人患者におけるALRN-6924の安全性および忍容性の評価、拡張
時間枠：治療開始日から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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CTCAE v.4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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治療開始日から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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進行性固形腫瘍またはリンパ腫を有する成人患者におけるALRN-6924の最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：治療開始日（第1日目）から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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最大耐用量（MTD）を決定する
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治療開始日（第1日目）から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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全体的な奏効率の判定
時間枠：治療開始日（Day 1）から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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固形腫瘍患者についてはRECIST 1.1またはiRECIST、膠芽腫患者については神経腫瘍学反応評価（RANO）基準に従い、研究者評価による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した有効性評価可能患者の割合。
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治療開始日（Day 1）から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性の追加評価項目（奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、奏効までの時間を含む）の評価
時間枠：治療開始日から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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有効性評価可能な患者のうち、RECIST 1.1またはiRECIST（固形腫瘍患者の場合）または神経腫瘍学的反応評価（RANO）基準（膠芽腫患者の場合）に従い、試験責任医師の評価により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合。
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治療開始日から最終治療サイクル終了後30日まで（DR-Aの各サイクルは28日、DR-BおよびDR-Cは21日）、平均138日間
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進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者に投与した際のALRN-6924の薬物動態パラメータの決定
時間枠：8週間
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最高血漿濃度到達時間（Tmax）
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (推定)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALRN-6924-1-01
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