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ALRN-6924 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

9. Januar 2026 aktualisiert von: Aileron Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALRN-6924 allein oder in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die Wildtyp-p53-Protein exprimieren

Diese Studie bewertet die Antitumorwirkung von ALRN-6924 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen mit WT TP53.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offenes, multizentrisches Studiendesign der Phase 1 (Dosiseskalation) und Phase 2a (Dosiserweiterung) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Antitumorwirkung von ALRN-6924, allein oder in Kombination mit Palbociclib, bei Patienten mit fortgeschrittene solide Tumore oder Lymphome mit Wildtyp (WT) TP53. ALRN-6924 ist ein stabilisiertes zellgängiges Peptid, das entwickelt wurde, um die Wechselwirkung zwischen dem p53-Tumorsuppressorprotein und seinen vorherrschenden endogenen Inhibitoren, der murinen Doppelminute 2 (MDM2) und der murinen Doppelminute X (MDMX), zu unterbrechen.

In den Phase-1-Teil der Studie werden Erwachsene mit histologisch oder zytologisch bestätigten malignen Erkrankungen aufgenommen, die metastasiert oder nicht resezierbar sind und für die Standardbehandlung(en) nicht verfügbar oder nicht mehr wirksam sind. Der Phase-2a-Teil der Studie besteht aus getrennten Kohorten, in die verschiedene Gruppen von Patienten mit spezifischen soliden Tumoren und/oder Lymphomen aufgenommen werden, um das klinische Sicherheitsprofil und die potenzielle Wirksamkeit von ALRN-6924 allein oder in einem Kombinationsschema weiter zu untersuchen.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Therapie abzubrechen, oder eine Krankheitsprogression, die entweder symptomatisch ist, schnell fortschreitet, eine dringende Intervention erfordert oder mit einer Verschlechterung des Leistungsstatus einhergeht, fortgesetzt wird.

Patienten mit PTCL wurden als Gruppe ausgewählt, die in Phase 2a weiter untersucht werden soll.

Patienten mit MDM2-amplifizierten oder MDM2/CDK4-co-amplifizierten soliden Tumoren wurden als weitere Gruppe ausgewählt, die in Phase 2a weiter untersucht werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor oder Lymphom, das für Standardtherapien nicht geeignet ist.
  • Kohortenspezifische Biomarker, einschließlich bestätigtem oder erwartetem WT TP53 (Phase-1- und PTCL-Expansionskohorten) und MDM2-Amplifikation oder MDM2/CDK4-Co-Amplifikation (Kohorte mit solider Tumorexpansion)
  • Mindestens eine Zielläsion, die je nach Tumortyp nach RECIST 1.1, RANO oder IWG 2014 messbar ist
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Gerinnung und hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Auswaschung von früheren Therapien und Erholung von allen signifikanten akuten Toxizitäten

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit einem MDM2-Inhibitor, mit im Protokoll festgelegten Ausnahmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments
  • Protokoll spezifizierte kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum
  • Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV/AIDS oder Hepatitis B oder C
  • HPV-positive Tumore
  • Zweite Malignität innerhalb von zwei Jahren, mit protokollspezifischen Ausnahmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisschema A (DR-A)
Medikament: ALRN-6924 Dosierung auf Gewichtsbasis, intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wird als IV-Infusion verabreicht
Experimental: Dosisschema B (DR-B)
Medikament: ALRN-6924 Dosierung auf Gewichtsbasis, intravenös verabreicht an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wird als IV-Infusion verabreicht
Experimental: Dosisschema C (DR-C)
Medikament: ALRN-6924 Dosierung auf Gewichtsbasis, intravenös verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wird als IV-Infusion verabreicht
Experimental: Kombination mit Palbociclib
Medikament: ALRN-6924 Dosierung auf Gewichtsbasis, i.v. verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus Medikament: Palbociclib Kapsel mit fester Dosis, oral verabreicht an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: ALRN-6924
ALRN-6924 wird als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALRN-6924 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen mit Wildtyp (WT) TP53, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder diese nicht vertragen, oder für die keine Standardtherapie existiert
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v.4.0
Von Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALRN-6924 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen mit Wildtyp (WT) TP53, die refraktär auf Standardtherapie sind oder diese nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie existiert, Expansion
Zeitfenster: Von Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v.4.0
Von Tag 1 der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von ALRN-6924 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Vom ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Bestimmung der Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C betragen 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Der Anteil der auf Wirksamkeit auswertbaren Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, gemäß der Bewertung des Prüfarztes, in Übereinstimmung mit RECIST 1.1 oder iRECIST (für Patienten mit soliden Tumoren) oder den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien (für Glioblastom-Patienten).
Vom ersten Behandlungstag bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A beträgt 28 Tage, DR-B und DR-C betragen 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung zusätzlicher Maße der Antitumoraktivität, einschließlich Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A dauert 28 Tage, DR-B und DR-C dauern 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Der Anteil der Patienten, die für die Wirksamkeitsauswertung geeignet sind und eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) erreichen, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, in Übereinstimmung mit RECIST 1.1 oder iRECIST (für Patienten mit soliden Tumoren) oder den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien (für Patienten mit Glioblastom).
Vom ersten Behandlungstag bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus in DR-A dauert 28 Tage, DR-B und DR-C dauern 21 Tage), durchschnittlich 138 Tage
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von ALRN-6924 bei Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALRN-6924-1-01

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