ALRN-6924 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas
9 de enero de 2026 actualizado por: Aileron Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1/2a para determinar la seguridad y la tolerabilidad de ALRN-6924 solo o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas que expresan la proteína p53 de tipo salvaje
Este estudio evalúa los efectos antitumorales de ALRN-6924 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas con WT TP53.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 (aumento de la dosis) y fase 2a (expansión de la dosis) para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y efectos antitumorales de ALRN-6924, solo o en combinación con palbociclib, en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas con TP53 de tipo salvaje (WT). ALRN-6924 es un péptido de penetración celular estabilizado diseñado para interrumpir la interacción entre la proteína supresora de tumores p53 y sus inhibidores endógenos predominantes, el doble minuto murino 2 (MDM2) y el doble minuto murino X (MDMX).
La parte de la Fase 1 del estudio inscribirá a adultos con tumores malignos confirmados histológica o citológicamente que son metastásicos o irresecables y para los cuales el tratamiento estándar no está disponible o ya no es efectivo. La parte de la Fase 2a del estudio consta de cohortes separadas que inscribirán distintos grupos de pacientes con tumores sólidos y/o linfomas específicos para investigar más a fondo el perfil de seguridad clínica y la eficacia potencial de ALRN-6924 solo o en un régimen combinado.
El tratamiento continuará hasta que la toxicidad sea inaceptable, la decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento o la progresión de la enfermedad que sea sintomática, rápidamente progresiva, requiera una intervención urgente o esté asociada con una disminución del estado funcional.
Los pacientes con PTCL han sido seleccionados como grupo para ser estudiados más a fondo en la Fase 2a.
Los pacientes con tumores sólidos amplificados con MDM2 o coamplificados con MDM2/CDK4 han sido seleccionados como otro grupo para seguir estudiándose en la Fase 2a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tumor sólido o linfoma confirmado histológica o citológicamente que no responde a las terapias estándar.
- Biomarcadores específicos de cohorte, incluidos WT TP53 confirmado o anticipado (cohortes de expansión de Fase 1 y PTCL) y amplificación de MDM2 o coamplificación de MDM2/CDK4 (cohorte de expansión de tumor sólido)
- Al menos una lesión objetivo que sea medible por RECIST 1.1, RANO o IWG 2014, según corresponda para el tipo de tumor
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Coagulación y función hematológica adecuadas
- Función hepática y renal adecuada
- Eliminación suficiente de terapias anteriores y recuperación de todas las toxicidades agudas significativas
Criterios clave de exclusión
- Tratamiento previo con un inhibidor de MDM2, con excepciones especificadas en el protocolo
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
- Factores de riesgo cardiovascular especificados en el protocolo
- Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses
- Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa
- Infección activa no controlada, incluido el VIH/SIDA o la hepatitis B o C
- Tumores VPH positivos
- Segunda neoplasia dentro de los dos años, con excepciones especificadas en el protocolo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosis A (DR-A)
Fármaco: ALRN-6924 Dosificación basada en el peso administrada por vía IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
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ALRN-6924 se administrará como una infusión IV
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Experimental: Régimen de dosis B (DR-B)
Fármaco: ALRN-6924 Dosificación basada en el peso administrada por vía IV los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días
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ALRN-6924 se administrará como una infusión IV
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Experimental: Régimen de dosis C (DR-C)
Fármaco: ALRN-6924 Dosificación basada en el peso administrada por vía IV los días 1, 3 y 5 de un ciclo de 21 días
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ALRN-6924 se administrará como una infusión IV
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Experimental: Combinación con palbociclib
Fármaco: ALRN-6924 Dosificación basada en el peso administrada por vía IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días Fármaco: Palbociclib Cápsula de dosis fija administrada por vía oral los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
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ALRN-6924 se administrará como una infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de ALRN-6924 en Pacientes Adultos con Tumores Sólidos Avanzados o Linfomas con TP53 de Tipo Silvestre (WT) que son Refractarios a o Intolerantes a la Terapia Estándar, o para los que no Existe Terapia Estándar
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v.4.0
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Desde el Día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de ALRN-6924 en Pacientes Adultos con Tumores Sólidos Avanzados o Linfomas con TP53 de Tipo Salvaje (WT) que son Refractarios a o Intolerantes a la Terapia Estándar, o para los que no Existe Terapia Estándar, Expansión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v.4.0
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Desde el día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de ALRN-6924 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o linfomas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
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Desde el día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Determinar la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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La proporción de pacientes evaluables para eficacia que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 o iRECIST (para pacientes con tumores sólidos) o los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) (para pacientes con glioblastoma).
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Desde el día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar medidas adicionales de actividad antitumoral, incluidos la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y el tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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La proporción de pacientes evaluables de eficacia que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP), según la evaluación del investigador, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 o iRECIST (para pacientes con tumores sólidos) o los criterios de Evaluación de la Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) (para pacientes con glioblastoma).
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Desde el Día 1 del tratamiento hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento (cada ciclo en DR-A es de 28 días, DR-B y DR-C es de 21 días), un promedio de 138 días
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Determinar los parámetros farmacocinéticos de ALRN-6924 cuando se administra a pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo de Concentración Plasmática Máxima (Tmax)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALRN-6924-1-01
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