ALRN-6924 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi
9 gennaio 2026 aggiornato da: Aileron Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto di fase 1/2a per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ALRN-6924 da solo o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi che esprimono la proteina p53 wild-type
Questo studio valuta gli effetti antitumorali di ALRN-6924 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi con WT TP53.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio in aperto, multicentrico, di fase 1 (aumento della dose) e di fase 2a (espansione della dose) per valutare sicurezza, tollerabilità, PK, PD ed effetti antitumorali di ALRN-6924, da solo o in combinazione con palbociclib, in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi con TP53 wild-type (WT). ALRN-6924 è un peptide permeante cellulare stabilizzato progettato per interrompere l'interazione tra la proteina soppressore tumorale p53 e i suoi inibitori endogeni predominanti, il doppio minuto murino 2 (MDM2) e il doppio minuto murino X (MDMX).
La parte dello studio di Fase 1 arruolerà adulti con tumori maligni confermati istologicamente o citologicamente che sono metastatici o non resecabili e per i quali i trattamenti standard non sono disponibili o non sono più efficaci. La fase 2a dello studio consiste in coorti separate che arruoleranno gruppi distinti di pazienti con specifici tumori solidi e/o linfomi per indagare ulteriormente sul profilo di sicurezza clinica e sulla potenziale efficacia di ALRN-6924 da solo o in un regime di combinazione.
Il trattamento continuerà fino a tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere la terapia o progressione della malattia che sia sintomatica, rapidamente progressiva, richieda un intervento urgente o sia associata a un declino del performance status.
I pazienti con PTCL sono stati selezionati come gruppo da studiare ulteriormente nella Fase 2a.
I pazienti con tumori solidi amplificati con MDM2 o co-amplificati con MDM2/CDK4 sono stati selezionati come un altro gruppo da studiare ulteriormente nella Fase 2a.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tumore solido o linfoma confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapie standard.
- Biomarcatori specifici della coorte, inclusi WT TP53 confermati o previsti (coorti di espansione di fase 1 e PTCL) e amplificazione MDM2 o co-amplificazione MDM2/CDK4 (coorte di espansione del tumore solido)
- Almeno una lesione target misurabile da RECIST 1.1, RANO o IWG 2014, a seconda del tipo di tumore
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Adeguata coagulazione e funzione ematologica
- Adeguata funzionalità epatica e renale
- Lavaggio sufficiente dalle terapie precedenti e recupero da tutte le tossicità acute significative
Criteri chiave di esclusione
- Trattamento precedente con un inibitore MDM2, con eccezioni specificate dal protocollo
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio
- Fattori di rischio cardiovascolare specificati dal protocollo
- Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi
- Accumulo di liquidi nel terzo spazio clinicamente significativo
- Infezione attiva incontrollata, inclusi HIV/AIDS o epatite B o C
- Tumori HPV positivi
- Secondo tumore maligno entro due anni, con eccezioni specificate dal protocollo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di dosaggio A (DR-A)
Farmaco: ALRN-6924 Dosaggio basato sul peso somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
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ALRN-6924 verrà somministrato come infusione endovenosa
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Sperimentale: Regime di dosaggio B (DR-B)
Farmaco: ALRN-6924 Dosaggio basato sul peso somministrato IV nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni
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ALRN-6924 verrà somministrato come infusione endovenosa
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Sperimentale: Regime di dosaggio C (DR-C)
Farmaco: ALRN-6924 Dosaggio basato sul peso somministrato IV nei giorni 1, 3 e 5 di un ciclo di 21 giorni
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ALRN-6924 verrà somministrato come infusione endovenosa
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Sperimentale: Combinazione con palbociclib
Farmaco: ALRN-6924 Dosaggio basato sul peso somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni Farmaco: Palbociclib Capsula a dose fissa somministrata per via orale nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni
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ALRN-6924 verrà somministrato come infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di ALRN-6924 in Pazienti Adulti con Tumori Solidi Avanzati o Linfomi con TP53 Wild-type (WT) Refrattari o Intolleranti alla Terapia Standard, o per i Quali non Esiste una Terapia Standard
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C è di 21 giorni), in media 138 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v.4.0
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Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C è di 21 giorni), in media 138 giorni
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Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di ALRN-6924 in Pazienti Adulti con Tumori Solidi Avanzati o Linfomi con TP53 Wild-type (WT) Refrattari o Intolleranti alla Terapia Standard, o per i Quali Non Esiste una Terapia Standard, Espansione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C è di 21 giorni), una media di 138 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v.4.0
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Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C è di 21 giorni), una media di 138 giorni
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Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD) di ALRN-6924 in Pazienti Adulti con Tumori Solidi Avanzati o Linfomi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C è di 21 giorni), una media di 138 giorni
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Determinare la dose massima tollerata (MTD)
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Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C è di 21 giorni), una media di 138 giorni
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Determinare il Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo nel DR-A è di 28 giorni, nel DR-B e DR-C è di 21 giorni), una media di 138 giorni
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La proporzione di pazienti valutabili per l'efficacia che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore, in conformità con i criteri RECIST 1.1 o iRECIST (per pazienti con tumore solido) o i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (per pazienti con glioblastoma).
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Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo nel DR-A è di 28 giorni, nel DR-B e DR-C è di 21 giorni), una media di 138 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare misure aggiuntive dell'attività antitumorale, inclusi la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tempo alla risposta
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C di 21 giorni), in media 138 giorni
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La percentuale di pazienti valutabili per l'efficacia che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore, in conformità con i criteri RECIST 1.1 o iRECIST (per pazienti con tumori solidi) o i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (per pazienti con glioblastoma).
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Dal Giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo in DR-A è di 28 giorni, DR-B e DR-C di 21 giorni), in media 138 giorni
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Determinare i parametri farmacocinetici di ALRN-6924 quando somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo della concentrazione plasmatica massima (Tmax)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALRN-6924-1-01
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