ALRN-6924 potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aileron Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/2a avoin tutkimus ALRN-6924:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yksinään tai yhdessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, jotka ilmentävät villityypin p53-proteiinia
Tämä tutkimus arvioi ALRN-6924:n kasvainten vastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, joilla on WT TP53.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, faasin 1 (annoksen nostaminen) ja vaiheen 2a (annoksen laajentaminen) tutkimussuunnitelma, jolla arvioidaan ALRN-6924:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-, PD- ja kasvaimia estäviä vaikutuksia yksin tai yhdessä palbosiklibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat villityypin (WT) TP53:n kanssa. ALRN-6924 on stabiloitu solua läpäisevä peptidi, joka on suunniteltu katkaisemaan p53-kasvainsuppressoriproteiinin ja sen vallitsevien endogeenisten estäjien, hiiren kaksoisminuutin 2 (MDM2) ja hiiren kaksoisminuutin X (MDMX) vuorovaikutusta.
Tutkimuksen 1. vaiheen osaan otetaan mukaan aikuiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida leikata ja joihin ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät ole enää tehokkaita. Tutkimuksen vaiheen 2a osa koostuu erillisistä kohortteista, joihin otetaan mukaan erilliset potilasryhmät, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia ja/tai lymfoomia, jotta voidaan tutkia tarkemmin ALRN-6924:n kliinistä turvallisuusprofiilia ja mahdollista tehoa yksinään tai yhdistelmähoitona.
Hoitoa jatketaan, kunnes potilas tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai taudin etenemisen, joka on joko oireenmukaista, nopeasti etenevää, vaatii kiireellistä toimenpiteitä tai liittyy suorituskyvyn heikkenemiseen, ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.
Potilaat, joilla on PTCL, on valittu ryhmäksi, jota tutkitaan edelleen vaiheessa 2a.
Potilaat, joilla on MDM2-monistettuja tai MDM2/CDK4-yhteisamplifioituja kiinteitä kasvaimia, on valittu toiseksi ryhmäksi, jota tutkitaan edelleen vaiheessa 2a.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma, jota ei voida soveltaa tavanomaisiin hoitoihin.
- Kohorttispesifiset biomarkkerit, mukaan lukien vahvistetut tai odotetut WT TP53 (vaiheen 1 ja PTCL:n laajenemiskohortit) ja MDM2-amplifikaatio tai MDM2/CDK4-yhteisamplifikaatio (kiinteän kasvaimen laajenemiskohortti)
- Vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1:llä, RANO:lla tai IWG 2014:llä kasvaintyypin mukaan
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-1
- Riittävä koagulaatio ja hematologinen toiminta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä pesu pois aikaisemmista hoidoista ja toipuminen kaikista merkittävistä akuuteista toksisista vaikutuksista
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito MDM2-estäjällä protokollassa määritellyin poikkeuksin
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Protokolla määritellyt kardiovaskulaariset riskitekijät
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kertyminen
- Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV/AIDS tai hepatiitti B tai C
- HPV-positiiviset kasvaimet
- Toinen pahanlaatuinen syöpä kahden vuoden sisällä, protokollassa määritellyin poikkeuksin
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma A (DR-A)
Lääke: ALRN-6924 Painoon perustuva annostus, joka annetaan IV 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
ALRN-6924 annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma B (DR-B)
Lääke: ALRN-6924 Painoon perustuva annostus laskimoon 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11
|
ALRN-6924 annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma C (DR-C)
Lääke: ALRN-6924 Painoon perustuva annostus laskimoon 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5
|
ALRN-6924 annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä palbociklibin kanssa
Lääke: ALRN-6924 Painoon perustuva annostus laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 Lääke: Palbociclib Kiinteän annoksen kapseli, joka annetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21
|
ALRN-6924 annetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan ALRN-6924:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat ja jotka ovat TP53:n villityypin (WT) kantajia, ja jotka ovat refraktaarisia standardihoidolle tai eivät siedä sitä, tai joille ei ole olemassa standardihoidon vaihtoehtoa.
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 30 päivään viimeisen hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v.4.0:n arvioimat hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä aina 30 päivään viimeisen hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
|
Arvioi ALRN-6924:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on levinnyt kiinteä kasvain tai lymfooma ja jotka ovat wild-type (WT) TP53, jotka eivät reagoi standarditerapiaan tai eivät siedä sitä, tai joille ei ole olemassa standarditerapiaa, laajennus
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä aina 30 päivään viimeisen hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v.4.0:n arvioimat hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Hoidon 1. päivästä aina 30 päivään viimeisen hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
|
Määritä ALRN-6924:n maksimi siedetty annos (MTD) aikuisilla potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä aina viimeisen hoitokierroksen jälkeen 30 päivään (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
|
Hoidon 1. päivästä aina viimeisen hoitokierroksen jälkeen 30 päivään (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
|
Selvitä kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäisestä päivästä aina 30 päivään viimeisen hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
Tutkijan arvioimana, RECIST 1.1- tai iRECIST-kriteerien (kiinteäkasvainpotilaille) tai Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien (glioblastomapotilaille) mukaisesti saavutetun täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen osuus tehoarvioitavissa olevista potilaista.
|
Hoitojakson ensimmäisestä päivästä aina 30 päivään viimeisen hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierros DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lisämittareita kasvaimen torjuntatehosta, mukaan lukien vasteen kesto, etenevyysvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen ja vasteeseen kulunut aika
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 aina viimeisen hoidonjakson jälkeiseen 30. päivään saakka (jokainen jakso DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
Tutkijan arvioimana, RECIST 1.1:n tai iRECIST:n (kiinteäkasvainpotilaille) tai Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien (glioblastomapotilaille) mukaisesti saavuttaneiden täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tehoarvioitavissa olevien potilaiden osuus.
|
Hoidon päivästä 1 aina viimeisen hoidonjakson jälkeiseen 30. päivään saakka (jokainen jakso DR-A:ssa on 28 päivää, DR-B:ssä ja DR-C:ssä 21 päivää), keskimäärin 138 päivää
|
|
Määritä ALRN-6924:n farmakokinetiikka-parametrit, kun sitä annetaan edenneen solidin kasvaimen tai lymfooman potilaille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimipitoisuuden saavuttamisaika plasmassa (Tmax)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALRN-6924-1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .