진행성 고형 종양 또는 림프종 환자의 ALRN-6924
2026년 1월 9일 업데이트: Aileron Therapeutics, Inc.
야생형 p53 단백질을 발현하는 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 ALRN-6924 단독 또는 조합의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1/2a상 공개 라벨 연구
이 연구는 WT TP53이 있는 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 ALRN-6924의 항종양 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 다중 센터, 1상(용량 증량) 및 2a상(용량 확대) 연구 설계를 통해 ALRN-6924 단독 또는 팔보시클립과 병용하여 야생형(WT) TP53을 가진 진행성 고형 종양 또는 림프종. ALRN-6924는 p53 종양 억제 단백질과 그 주된 내인성 억제제인 MDM2(murine double minute 2) 및 MDMX(murine double minute X) 사이의 상호작용을 방해하도록 고안된 안정화된 세포 투과 펩타이드입니다.
연구의 1상 부분에는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료법이 없거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양이 있는 성인이 등록됩니다. 이 연구의 2a상 부분은 ALRN-6924 단독 또는 병용 요법의 임상 안전성 프로필 및 잠재적 효능을 추가로 조사하기 위해 특정 고형 종양 및/또는 림프종을 가진 별개의 환자 그룹을 등록할 별도의 코호트로 구성됩니다.
치료는 허용할 수 없는 독성, 환자 또는 의사의 치료 중단 결정 또는 증상이 있거나 빠르게 진행되거나 긴급한 개입이 필요하거나 수행 상태 저하와 관련된 질병 진행이 있을 때까지 계속됩니다.
PTCL 환자는 2a상에서 추가로 연구할 그룹으로 선정되었습니다.
MDM2 증폭 또는 MDM2/CDK4 공동 증폭 고형 종양 환자는 2a상에서 추가로 연구할 또 다른 그룹으로 선정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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The Bronx, New York, 미국, 10461
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종으로 표준 요법이 적용되지 않는 경우.
- 확인되거나 예상되는 WT TP53(1상 및 PTCL 확장 코호트) 및 MDM2-증폭 또는 MDM2/CDK4-공동 증폭(고형 종양 확장 코호트)을 포함하는 코호트 특이적 바이오마커
- 종양 유형에 따라 RECIST 1.1, RANO 또는 IWG 2014로 측정 가능한 최소 하나의 표적 병변
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 적절한 응고 및 혈액학적 기능
- 적절한 간 및 신장 기능
- 이전 치료에서 충분한 세척 및 모든 중요한 급성 독성으로부터의 회복
주요 제외 기준
- MDM2 억제제를 사용한 이전 치료(프로토콜 지정 예외 포함)
- 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
- 프로토콜 지정 심혈관 위험 요인
- 6개월 이내 임상적으로 유의한 위장관 출혈
- 임상적으로 중요한 제3 공간 체액 축적
- HIV/AIDS 또는 B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 통제되지 않은 감염
- HPV 양성 종양
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 2년 이내에 두 번째 악성 종양
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 요법 A(DR-A)
약물: ALRN-6924 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 체중 기반 투여량을 IV로 투여합니다.
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ALRN-6924는 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 요법 B(DR-B)
약물: ALRN-6924 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 체중 기반 용량 IV 투여
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ALRN-6924는 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 요법 C(DR-C)
약물: ALRN-6924 21일 주기의 1, 3, 5일에 체중 기반 용량 IV 투여
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ALRN-6924는 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 팔보시클립과 병용
약물: ALRN-6924 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 체중 기반 용량 IV 투여 약물: 28일 주기의 1일에서 21일까지 경구 투여되는 팔보시클립 고정 용량 캡슐
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ALRN-6924는 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는, 또는 표준 치료가 존재하지 않는, TP53이 야생형(WT)인 진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인 환자에서 ALRN-6924의 안전성과 내약성을 평가
기간: 치료 시작 1일차부터 치료 마지막 주기 종료 후 30일까지 (DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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CTCAE v.4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
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치료 시작 1일차부터 치료 마지막 주기 종료 후 30일까지 (DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료를 견딜 수 없거나, 표준 치료가 존재하지 않는, TP53이 야생형(WT)인 진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인 환자에서 ALRN-6924의 안전성과 내약성을 평가하는 확장 연구
기간: 치료 시작일부터 치료 마지막 주기 후 30일까지(DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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CTCAE v.4.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
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치료 시작일부터 치료 마지막 주기 후 30일까지(DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인 환자에서 ALRN-6924의 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 치료 시작일(1일차)부터 치료의 마지막 주기 후 30일까지(DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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최대내용용량(MTD)을 결정합니다
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치료 시작일(1일차)부터 치료의 마지막 주기 후 30일까지(DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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전체 반응률 결정
기간: 치료 시작일(1일차)부터 치료 마지막 주기의 30일 후까지 (DR-A의 각 주기는 28일, DR-B와 DR-C는 21일), 평균 138일
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고형종양 환자의 경우 RECIST 1.1 또는 iRECIST 기준에 따라, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라, 연구자 평가에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 효능 평가 가능 환자의 비율.
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치료 시작일(1일차)부터 치료 마지막 주기의 30일 후까지 (DR-A의 각 주기는 28일, DR-B와 DR-C는 21일), 평균 138일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 기간, 무진행 생존기간, 전체 생존기간 및 반응 시간을 포함한 추가 항종양 활성 측정치 평가
기간: 치료 시작일(1일차)부터 치료 마지막 주기 종료 후 30일까지(DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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RECIST 1.1 또는 iRECIST(고형 종양 환자의 경우) 또는 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준(교모세포종 환자의 경우)에 따라 연구자 평가에 의해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 효능 평가 가능 환자의 비율.
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치료 시작일(1일차)부터 치료 마지막 주기 종료 후 30일까지(DR-A의 각 주기는 28일, DR-B 및 DR-C는 21일), 평균 138일
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고형암 또는 림프종 환자에게 ALRN-6924를 투여 시 약동학적 파라미터 결정
기간: 8주
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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