Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALRN-6924 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

9. januar 2026 opdateret af: Aileron Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2a åbent studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALRN-6924 alene eller i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer, der udtrykker vildtype p53-protein

Denne undersøgelse evaluerer antitumoreffekterne af ALRN-6924 hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer med WT TP53.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label, multicenter, fase 1 (dosiseskalering) og fase 2a (dosisudvidelse) studiedesign til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og antitumoreffekter af ALRN-6924, alene eller i kombination med palbociclib, hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer med vildtype (WT) TP53. ALRN-6924 er et stabiliseret cellegennemtrængende peptid designet til at forstyrre interaktionen mellem p53-tumorsuppressorproteinet og dets dominerende endogene inhibitorer, murint dobbelt minut 2 (MDM2) og murint dobbelt minut X (MDMX).

Fase 1-delen af ​​studiet vil inkludere voksne med histologisk eller cytologisk bekræftede maligniteter, der er metastatiske eller ikke-operable, og for hvilke standardbehandling(er) ikke er tilgængelig eller ikke længere er effektive. Fase 2a-delen af ​​studiet består af separate kohorter, der vil indskrive forskellige grupper af patienter med specifikke solide tumorer og/eller lymfomer for yderligere at undersøge den kliniske sikkerhedsprofil og potentielle effekt af ALRN-6924 alene eller i et kombinationsregime.

Behandlingen vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, patientens eller lægens beslutning om at afbryde behandlingen eller sygdomsprogression, der enten er symptomatisk, hurtigt fremadskridende, kræver akut indgreb eller er forbundet med et fald i præstationsstatus.

Patienter med PTCL er blevet udvalgt som en gruppe, der skal undersøges yderligere i fase 2a.

Patienter med MDM2-amplificerede eller MDM2/CDK4-co-amplificerede solide tumorer er blevet udvalgt som en anden gruppe, der skal undersøges yderligere i fase 2a.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor eller lymfom, der ikke er modtagelig for standardbehandlinger.
  • Kohortespecifikke biomarkører, inklusive bekræftet eller forventet WT TP53 (fase 1 og PTCL ekspansionskohorter) og MDM2-amplifikation eller MDM2/CDK4-co-amplifikation (solid tumorekspansionskohorte)
  • Mindst én mållæsion, der kan måles med RECIST 1.1, RANO eller IWG 2014, alt efter tumortype
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig koagulation og hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkelig udvaskning fra tidligere behandlinger og genopretning fra alle væsentlige akutte toksiciteter

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Forudgående behandling med en MDM2-hæmmer, med protokol specificerede undtagelser
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Protokol specificerede kardiovaskulære risikofaktorer
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum
  • Aktiv ukontrolleret infektion, herunder HIV/AIDS eller Hepatitis B eller C
  • HPV-positive tumorer
  • Anden malignitet inden for to år, med protokol specificerede undtagelser
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisregime A (DR-A)
Lægemiddel: ALRN-6924 Vægtbaseret dosering indgivet IV på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 vil blive administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: Dosisregime B (DR-B)
Lægemiddel: ALRN-6924 Vægtbaseret dosering indgivet IV på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 vil blive administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: Dosisregime C (DR-C)
Lægemiddel: ALRN-6924 Vægtbaseret dosering indgivet IV på dag 1, 3 og 5 i en 21-dages cyklus
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 vil blive administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: Kombination med palbociclib
Lægemiddel: ALRN-6924 Vægtbaseret dosering indgivet IV på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus Lægemiddel: Palbociclib Fastdosis kapsel administreret oralt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus
Medicin: ALRN-6924
ALRN-6924 vil blive administreret som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér sikkerhed og tolerabilitet af ALRN-6924 hos voksne patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom med vildtype (WT) TP53, som er refraktære over for eller ikke tåler standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v.4.0
Fra dag 1 af behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af ALRN-6924 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer med vildtype (WT) TP53, som er refraktære over for eller ikke kan tolerere standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling, udvidelse
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen indtil 30 dage efter sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v.4.0
Fra dag 1 af behandlingen indtil 30 dage efter sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af ALRN-6924 hos voksne patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom
Tidsramme: Fra dag 1 i behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Fra dag 1 i behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Bestem den samlede responsrate
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Andelen af effekt-evaluérbare patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), efter bedømmelse af undersøgeren, i overensstemmelse med RECIST 1.1 eller iRECIST (for patienter med solide tumorer) eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterierne (for glioblastompatienter).
Fra dag 1 af behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder yderligere mål for anti-tumoraktivitet, herunder responsvarighed, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og tid til respons
Tidsramme: Fra dag 1 i behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Andelen af effekt-evaluerbare patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge undersøgerens vurdering, i overensstemmelse med RECIST 1.1 eller iRECIST (for patienter med solide tumorer) eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterierne (for glioblastompatienter).
Fra dag 1 i behandlingen indtil 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus i DR-A er 28 dage, DR-B og DR-C er 21 dage), i gennemsnit 138 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre for ALRN-6924 ved administration til patienter med fremskreden solid tumor eller lymfom
Tidsramme: 8 uger
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALRN-6924-1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner