Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALRN-6924 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer

9. januar 2026 oppdatert av: Aileron Therapeutics, Inc.

En fase 1/2a åpen studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til ALRN-6924 alene eller i kombinasjon hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer som uttrykker villtype p53-protein

Denne studien evaluerer antitumoreffektene av ALRN-6924 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer med WT TP53.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Open label, multisenter, fase 1 (doseeskalering) og fase 2a (doseutvidelse) studiedesign for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og antitumoreffekter av ALRN-6924, alene eller i kombinasjon med palbociclib, hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer med villtype (WT) TP53. ALRN-6924 er et stabilisert cellegjennomtrengende peptid designet for å forstyrre interaksjonen mellom p53-tumorsuppressorproteinet og dets dominerende endogene inhibitorer, murint dobbeltminutt 2 (MDM2) og murint dobbeltminutt X (MDMX).

Fase 1-delen av studien vil inkludere voksne med histologisk eller cytologisk bekreftede maligniteter som er metastatiske eller ikke-opererbare og som standardbehandling(er) ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er effektive for. Fase 2a-delen av studien består av separate kohorter som vil inkludere distinkte grupper av pasienter med spesifikke solide svulster og/eller lymfomer for ytterligere å undersøke den kliniske sikkerhetsprofilen og potensielle effekten av ALRN-6924 alene eller i et kombinasjonsregime.

Behandlingen vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet, pasient eller lege beslutning om å avbryte behandlingen eller sykdomsprogresjon som enten er symptomatisk, raskt progredierende, krever akutt intervensjon eller er assosiert med en nedgang i ytelsesstatus.

Pasienter med PTCL er valgt ut som en gruppe som skal studeres videre i fase 2a.

Pasienter med MDM2-amplifisert eller MDM2/CDK4-ko-amplifisert solide svulster er valgt ut som en annen gruppe som skal studeres videre i fase 2a.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst eller lymfom som ikke er mottakelig for standardbehandlinger.
  • Kohortspesifikke biomarkører, inkludert bekreftet eller forventet WT TP53 (fase 1- og PTCL-ekspansjonskohorter) og MDM2-amplifikasjon eller MDM2/CDK4-ko-amplifikasjon (solid tumor-ekspansjonskohort)
  • Minst én mållesjon som kan måles med RECIST 1.1, RANO eller IWG 2014, avhengig av tumortype
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig koagulasjon og hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig utvasking fra tidligere terapier og restitusjon fra alle betydelige akutte toksisiteter

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med en MDM2-hemmer, med protokollspesifiserte unntak
  • Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedikamenter
  • Protokoll spesifiserte kardiovaskulære risikofaktorer
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom
  • Aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert HIV/AIDS eller hepatitt B eller C
  • HPV-positive svulster
  • Andre malignitet innen to år, med protokollspesifiserte unntak
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseregime A (DR-A)
Legemiddel: ALRN-6924 Vektbasert dosering administrert IV på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 vil bli administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Doseregime B (DR-B)
Legemiddel: ALRN-6924 Vektbasert dosering administrert IV på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 vil bli administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Doseregime C (DR-C)
Legemiddel: ALRN-6924 Vektbasert dosering administrert IV på dag 1, 3 og 5 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 vil bli administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Kombinasjon med palbociclib
Legemiddel: ALRN-6924 Vektbasert dosering administrert IV på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 vil bli administrert som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til ALRN-6924 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer med villtype (WT) TP53 som er refraktære for eller ikke tåler standardbehandling, eller for hvem det ikke finnes standardbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter siste behandlingssyklus (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v.4.0
Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter siste behandlingssyklus (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av ALRN-6924 hos voksne pasienter med avanserte solide tumorer eller lymfomer med vilttype (WT) TP53 som er refraktære mot eller ikke tåler standardbehandling, eller for hvem det ikke finnes standardbehandling, ekspansjon
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved hjelp av CTCAE v.4.0
Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av ALRN-6924 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Bestem maksimalt tolerert dose (MTD)
Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Bestem den samlede responsraten
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Andelen av pasienter som kan evalueres for effekt som oppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), etter forskerens vurdering, i henhold til RECIST 1.1 eller iRECIST (for pasienter med solide tumorer) eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene (for glioblastompasienter).
Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ytterligere mål for antikreftaktivitet, inkludert responsvarighet, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og tid til respons
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Andelen av pasienter som kan evalueres for effekt som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), etter vurdering fra forsøksleder, i henhold til RECIST 1.1 eller iRECIST (for pasienter med fastsvulst) eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene (for glioblastompasienter).
Fra dag 1 av behandlingen til 30 dager etter den siste behandlingssyklusen (hver syklus i DR-A er 28 dager, DR-B og DR-C er 21 dager), i gjennomsnitt 138 dager
Bestemme farmakokinetiske parametere for ALRN-6924 når det administreres til pasienter med avanserte solide tumorer eller lymfomer
Tidsramme: 8 uker
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALRN-6924-1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere