ALRN-6924 em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Aileron Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1/2a para determinar a segurança e a tolerabilidade do ALRN-6924 isoladamente ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas que expressam a proteína p53 de tipo selvagem
Este estudo avalia os efeitos antitumorais de ALRN-6924 em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas com WT TP53.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho de estudo aberto, multicêntrico, Fase 1 (escalonamento de dose) e Fase 2a (expansão de dose) para avaliar segurança, tolerabilidade, PK, PD e efeitos antitumorais de ALRN-6924, sozinho ou em combinação com palbociclibe, em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas com tipo selvagem (WT) TP53. ALRN-6924 é um peptídeo de permeação celular estabilizado projetado para interromper a interação entre a proteína supressora de tumor p53 e seus inibidores endógenos predominantes, murino duplo minuto 2 (MDM2) e murino duplo minuto X (MDMX).
A parte da Fase 1 do estudo incluirá adultos com malignidades histológicas ou citologicamente confirmadas que são metastáticas ou irressecáveis e para as quais o(s) tratamento(s) padrão não estão disponíveis ou não são mais eficazes. A parte da Fase 2a do estudo consiste em coortes separadas que incluirão grupos distintos de pacientes com tumores sólidos específicos e/ou linfomas para investigar ainda mais o perfil de segurança clínica e a eficácia potencial do ALRN-6924 sozinho ou em um regime combinado.
O tratamento continuará até toxicidade inaceitável, decisão do paciente ou do médico de descontinuar a terapia ou progressão da doença que seja sintomática, rapidamente progressiva, requeira intervenção urgente ou esteja associada a um declínio no status de desempenho.
Pacientes com PTCL foram selecionados como um grupo a ser estudado na Fase 2a.
Pacientes com tumores sólidos amplificados por MDM2 ou co-amplificados por MDM2/CDK4 foram selecionados como outro grupo a ser estudado na Fase 2a.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Tumor sólido ou linfoma confirmado histológica ou citologicamente que não é passível de terapias padrão.
- Biomarcadores específicos de coorte, incluindo WT TP53 confirmado ou antecipado (fase 1 e coortes de expansão de PTCL) e amplificação de MDM2 ou coamplificação de MDM2/CDK4 (coorte de expansão de tumor sólido)
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável por RECIST 1.1, RANO ou IWG 2014, conforme apropriado para o tipo de tumor
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-1
- Coagulação adequada e função hematológica
- Função hepática e renal adequada
- Lavagem suficiente de terapias anteriores e recuperação de todas as toxicidades agudas significativas
Critérios de Exclusão de Chave
- Tratamento prévio com um inibidor de MDM2, com exceções especificadas no protocolo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Fatores de risco cardiovascular especificados pelo protocolo
- Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo em 6 meses
- Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço
- Infecção ativa não controlada, incluindo HIV/AIDS ou Hepatite B ou C
- Tumores positivos para HPV
- Segunda malignidade em dois anos, com exceções especificadas no protocolo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Dose A (DR-A)
Medicamento: ALRN-6924 Dosagem com base no peso administrada IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
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ALRN-6924 será administrado como uma infusão IV
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Experimental: Regime de Dose B (DR-B)
Medicamento: ALRN-6924 Dosagem com base no peso administrada IV nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias
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ALRN-6924 será administrado como uma infusão IV
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Experimental: Regime de Dose C (DR-C)
Medicamento: ALRN-6924 Dosagem com base no peso administrada IV nos dias 1, 3 e 5 de um ciclo de 21 dias
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ALRN-6924 será administrado como uma infusão IV
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Experimental: Combinação com palbociclibe
Medicamento: ALRN-6924 Dosagem com base no peso administrada IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias Medicamento: Palbociclibe Cápsula de dose fixa administrada por via oral nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias
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ALRN-6924 será administrado como uma infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do ALRN-6924 em Doentes Adultos com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas com TP53 do Tipo Selvagem (WT) que são Refratários à Terapia Padrão ou Intolerantes à Mesma, ou para os quais Não Existe Terapia Padrão
Prazo: Desde o Dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C é de 21 dias), uma média de 138 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pela CTCAE v.4.0
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Desde o Dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C é de 21 dias), uma média de 138 dias
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Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do ALRN-6924 em Doentes Adultos com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas com TP53 de Tipo Selvagem (WT) que são Refratários ou Intolerantes à Terapia Padrão, ou para os quais não Existe Terapia Padrão, Expansão
Prazo: Desde o dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A tem 28 dias, DR-B e DR-C têm 21 dias), em média 138 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v.4.0
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Desde o dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A tem 28 dias, DR-B e DR-C têm 21 dias), em média 138 dias
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT) de ALRN-6924 em Doentes Adultos com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas
Prazo: Desde o Dia 1 de tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C é de 21 dias), uma média de 138 Dias
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Determinar a dose máxima tolerada (DMT)
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Desde o Dia 1 de tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C é de 21 dias), uma média de 138 Dias
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Determinar Taxa de Resposta Global
Prazo: Desde o Dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C é de 21 dias), uma média de 138 Dias
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A proporção de pacientes elegíveis para avaliação de eficácia que alcançam resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme avaliação do investigador, de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou iRECIST (para pacientes com tumores sólidos) ou os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) (para pacientes com glioblastoma).
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Desde o Dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C é de 21 dias), uma média de 138 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar Medidas Adicionais de Atividade Antitumor, Incluindo Duração da Resposta, Sobrevivência Livre de Progressão, Sobrevivência Global e Tempo até à Resposta
Prazo: Desde o Dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C são de 21 dias), uma média de 138 dias
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A proporção de pacientes avaliáveis quanto à eficácia que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliação do investigador, de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou iRECIST (para pacientes com tumores sólidos) ou Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (para pacientes com glioblastoma).
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Desde o Dia 1 do tratamento até 30 dias após o último ciclo de tratamento (cada ciclo no DR-A é de 28 dias, DR-B e DR-C são de 21 dias), uma média de 138 dias
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Determinar os Parâmetros Farmacocinéticos do ALRN-6924 quando Administrado a Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas
Prazo: 8 semanas
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Tempo de Pico da Concentração Plasmática (Tmax)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALRN-6924-1-01
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