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N-アセチル-システイン (NAC) の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性研究

2021年10月6日 更新者：Zambon SpA

N-アセチル-システイン (NAC) 600 mg のコーティングされていない錠剤と NAC 600 mg のフィルムコーティングされた錠剤のバイオアベイラビリティの比較研究 (健康な男女のボランティアを対象)

研究の主な目的:

- 健康な男性および女性のボランティアにおける N-アセチル-システイン 600 mg のコーティングされていない錠剤と N-アセチル-システイン 600 mg のフィルムコーティングされた錠剤 (NAC) の吸収の生物学的等価率 (Cmax) および吸収の程度 (AUC0-t) を評価する.

副次的な目的の研究:

  • NAC 600 mg 非コーティング錠と NAC 600 mg フィルムコーティング錠の単回投与後の血漿中の NAC の薬物動態 (PK) プロファイルを説明する。
  • NAC 600 mg の非コーティング錠と NAC 600 mg のフィルムコーティング錠の単回投与後の安全性と忍容性のデータを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NAC の 2 つの異なる経口製剤を比較するための、単一施設、単回投与、非公開、無作為化、クロスオーバー、2 段階の生物学的同等性研究です。

この研究は、両性の健康なボランティアを対象に、両方の製剤を 1 回投与して実施されました。

最初の 48 人の被験者は、暫定予備生物学的同等性試験に基づいて、研究の目的を満たすのに十分でした。 その後、研究は終了したと見なされ、第 2 段階は行われませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
  2. 性別と年齢: 男女、18 歳から 55 歳まで
  3. ボディマス指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2
  4. バイタル サイン: 収縮期血圧 (SBP) 100-139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-89 mmHg、心拍数 (HR) 50-90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定
  5. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力

  6. 避妊と不妊治療（女性のみ）：出産の可能性があり、活発な性生活を送っている女性は、次の信頼できる避妊方法の少なくとも1つを使用している必要があります。

    • -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
    • スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に、殺精子剤または殺精子剤を含む避妊用スポンジまたは殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた非ホルモン性子宮内器具または女性用コンドーム
    • 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
    • 無菌の性的パートナー 出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性参加者 少なくとも1年間は認められます。

すべての女性被験者について、妊娠検査結果は、スクリーニング時（血清β-HCG検査）および-1日目（尿検査）で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 心電図 (ECG 12 誘導、仰臥位): 臨床的に重大な異常
  2. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
  3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
  4. アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されているか、または推定されている; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
  5. 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の重大な病歴 研究の目的を妨げる可能性がある
  6. 投薬：治験開始前２週間の店頭（ＯＴＣ）投薬および薬草療法を含む投薬。 女性用のホルモン避妊薬は許可されます
  7. 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
  8. 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
  9. 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [USDA 食事ガイドライン 2010 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上]、カフェイン (1 日あたり 5 杯以上のコーヒー/紅茶) ）またはタバコの乱用（1日6本以上）
  10. 薬物検査：スクリーニング時または1日目の薬物検査で陽性結​​果
  11. アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
  12. 食事：異常な食事（3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変更;ベジタリアン
  13. 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目での妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト - リファレンス
N-アセチルシステイン (NAC) 600 mg 素錠 (単回投与)、続いて NAC 600 mg フィルムコーティング錠 (単回投与)
薬：N-アセチルシステイン
無作為化リストおよびクロスオーバーデザインに従って、ピリオド1またはピリオド2の研究1日目の8:00±1時間に絶食条件下で150mLの静止ミネラルウォーターを用いて、製品を投与した。
他の名前：
  • Fluimucil 素錠
アクティブコンパレータ：参照 - テスト
N-アセチルシステイン (NAC) 600 mg フィルムコーティング錠 (単回投与)、続いて NAC 600 mg 非コーティング錠 (単回投与)
薬：N-アセチルシステイン
無作為化リストおよびクロスオーバーデザインに従って、ピリオド1またはピリオド2の研究1日目の8:00±1時間に絶食条件下で150mLの静止ミネラルウォーターを用いて、製品を投与した。
他の名前：
  • Fluimucil 素錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストおよびリファレンスの単回投与後の NAC の Cmax
時間枠：0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
Cmax は、血漿中で到達した薬物の最大濃度レベルです。
0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
テストおよびリファレンスの単回投与後の NAC の AUC0-t
時間枠：0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
AUC0-t は、時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線下の面積であり、時間 0 から最後の測定可能なデータ ポイントまでの線形台形和で計算されます。
0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストおよびリファレンスの単回投与後の NAC の AUC0-∞
時間枠：0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
AUC0-∞ は、無限に外挿された濃度-時間曲線の下の面積であり、可能であれば、AUC0-t + Ct/λz として計算されます。ここで、Ct は測定可能な最後の薬物濃度です。
0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
テストおよびリファレンスの単回投与後の NAC の Tmax
時間枠：0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間。
0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
テストおよびリファレンスの単回投与後の NAC の t1/2
時間枠：0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
半減期 (t1/2) は、薬物の血漿中濃度レベルが半分になるまでの時間です。
0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
テストおよびリファレンスの単回投与後の NAC のラムダ ゼータ
時間枠：0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
ラムダ ゼータは終末排出速度定数です。 最終排出速度定数の個々の推定値は、血漿濃度対時間曲線の最終部分の対数線形回帰を使用して計算できます。
0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
テストおよびリファレンスの単回投与後の NAC のフレル
時間枠：0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）
Frel は相対バイオアベイラビリティであり、比率 AUC0-t (テスト)/AUC0-t (参照) として計算されます。
0～24時間（投与後5、15、30、45、60、75、90分および2、3、4、6、8、12、16および24時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zambon SpA

捜査官

  • 主任研究者：Milko Radicioni, MD、CROSS Research SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z7169J02
  • CRO-PK-14-286 (その他の識別子：Cross Research SA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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