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Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de N-acetil-cisteína (NAC)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Zambon SpA

Estudio comparativo de biodisponibilidad de N-acetil-cisteína (NAC) 600 mg comprimidos sin recubrir frente a NAC 600 mg comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Objetivo principal del estudio:

- Evaluar la tasa bioequivalente (Cmax) y el grado (AUC0-t) de absorción de N-acetil-cisteína 600 mg comprimidos sin recubrir frente a N-acetil-cisteína 600 mg comprimidos recubiertos con película (NAC) en voluntarios sanos masculinos y femeninos .

Objetivos secundarios del estudio:

  • Describir el perfil farmacocinético (PK) de NAC en plasma después de la administración de una dosis única de NAC 600 mg comprimidos sin recubrir frente a NAC 600 mg comprimidos recubiertos con película;
  • recopilar datos de seguridad y tolerabilidad después de la administración de una dosis única de NAC 600 mg comprimidos no recubiertos frente a NAC 600 mg comprimidos recubiertos con película.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de bioequivalencia de dos etapas, cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, en un solo centro para comparar dos formulaciones orales diferentes de NAC.

El estudio se ha realizado en voluntarios sanos de ambos sexos, en una sola dosis de ambas formulaciones.

Los 48 sujetos iniciales fueron suficientes para satisfacer los objetivos del estudio sobre la base de la prueba de bioequivalencia preliminar ad interim. El estudio se consideró entonces concluido y no se llevó a cabo la segunda etapa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
  2. Sexo y edad: hombres y mujeres, 18-55 años, inclusive
  3. Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2, inclusive
  4. Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medida después de 5 min de descanso en posición sentada
  5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio

  6. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil y con una vida sexual activa deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables:

    • Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    • Un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    • Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
    • Una pareja sexual estéril Se admitirán participantes femeninas sin potencial fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año.

Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección (prueba de β-HCG en suero) y el día -1 (prueba de orina).

Criterio de exclusión:

  1. Electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones, posición supina): anormalidades clínicamente significativas
  2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
  3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
  4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
  5. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio
  6. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre (OTC) y remedios a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
  7. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
  8. Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
  9. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA de 2010], cafeína (>5 tazas de café/té/día ) o tabaquismo (≥6 cigarrillos/día)
  10. Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día 1
  11. Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1
  12. Dieta: dietas anormales (3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
  13. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba - Referencia
N-acetilcisteína (NAC) 600 mg comprimido no recubierto (dosis única) seguido de NAC 600 mg comprimido recubierto con película (dosis única)
Droga: N-acetilcisteína
El producto se administró según lista de aleatorización y diseño cruzado, con 150 mL de agua mineral sin gas en ayunas el día 1 de estudio de los períodos 1 o 2 a las 8:00±1 h.
Otros nombres:
  • Fluimucil comprimidos sin recubrir
Comparador activo: Referencia - Prueba
N-acetilcisteína (NAC) 600 mg comprimido recubierto con película (dosis única) seguido de NAC 600 mg comprimido no recubierto (dosis única)
Droga: N-acetilcisteína
El producto se administró según lista de aleatorización y diseño cruzado, con 150 mL de agua mineral sin gas en ayunas el día 1 de estudio de los períodos 1 o 2 a las 8:00±1 h.
Otros nombres:
  • Fluimucil comprimidos sin recubrir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de NAC después de la administración de dosis única de prueba y referencia
Periodo de tiempo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Cmax es el nivel máximo de concentración del fármaco alcanzado en el plasma.
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
AUC0-t de NAC después de la administración de dosis única de prueba y referencia
Periodo de tiempo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
AUC0-t es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, calculada con la suma trapezoidal lineal desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos medibles.
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞ de NAC después de la administración de dosis única de prueba y referencia
Periodo de tiempo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
AUC0-∞ es el área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada hasta el infinito, calculada, si es factible, como AUC0-t + Ct/λz, donde Ct es la última concentración de fármaco medible.
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Tmax de NAC después de la administración de dosis única de prueba y referencia
Periodo de tiempo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
tiempo para alcanzar el nivel máximo de concentración del fármaco en plasma.
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
t1/2 de NAC después de la administración de dosis única de prueba y referencia
Periodo de tiempo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
La vida media (t1/2) es el tiempo para reducir a la mitad el nivel de concentración plasmática del fármaco.
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Lambda Zeta de NAC después de la administración de dosis única de prueba y referencia
Periodo de tiempo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Lambda zeta es la constante de tasa de eliminación terminal. La estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal se puede calcular usando una regresión lineal logarítmica de las porciones terminales de las curvas de concentración plasmática versus tiempo.
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Frel de NAC después de la administración de dosis única de prueba y referencia
Periodo de tiempo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)
Frel es la biodisponibilidad relativa, calculada como la relación AUC0-t (prueba)/AUC0-t (referencia)
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min y 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h posdosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zambon SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z7169J02
  • CRO-PK-14-286 (Otro identificador: Cross Research SA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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