Bio-equivalentiestudie van twee verschillende formuleringen van N-acetylcysteïne (NAC)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
2. Geslacht en leeftijd: mannen en vrouwen, 18-55 jaar oud, inclusief
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inclusief
4. Vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-89 mmHg, hartslag (HR) 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten rust in zittende positie
5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek

6. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden en een actief seksueel leven hebben, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   • Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
   • Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
   • Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
   • Een steriele seksuele partner Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar worden toegelaten.

Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening (serum β-HCG-test) en dag -1 (urinetest).

Uitsluitingscriteria:

1. Elektrocardiogram (ECG 12-afleidingen, rugligging): klinisch significante afwijkingen
2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
5. Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
6. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruidenremedies gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
7. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
8. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
9. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2010], cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag ) of tabaksmisbruik (≥6 sigaretten/dag)
10. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag-1
11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
12. Dieet: afwijkende voeding (3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs
13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen