Studio di bioequivalenza di due diverse formulazioni di N-acetil-cisteina (NAC)
6 ottobre 2021 aggiornato da: Zambon SpA
Studio comparativo sulla biodisponibilità di N-acetil-cisteina (NAC) 600 mg compresse non rivestite rispetto a NAC 600 mg compresse rivestite con film in volontari sani di sesso maschile e femminile
Obiettivo primario dello studio:
- Valutare il tasso bioequivalente (Cmax) e l'entità (AUC0-t) dell'assorbimento di N-acetil-cisteina 600 mg compresse non rivestite rispetto a N-acetil-cisteina 600 mg compresse rivestite con film (NAC) in volontari sani di sesso maschile e femminile .
Obiettivi secondari dello studio:
- Descrivere il profilo farmacocinetico (PK) di NAC nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di NAC 600 mg compresse non rivestite rispetto a NAC 600 mg compresse rivestite con film;
- raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo la somministrazione di una dose singola di NAC 600 mg compresse non rivestite rispetto a NAC 600 mg compresse rivestite con film.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di bioequivalenza in due fasi, in un unico centro, a dose singola, in aperto, randomizzato, incrociato per confrontare due diverse formulazioni orali di NAC.
Lo studio è stato condotto su volontari sani di entrambi i sessi, in una singola dose di entrambe le formulazioni.
I 48 soggetti iniziali erano sufficienti per soddisfare gli obiettivi dello studio sulla base del test di bioequivalenza preliminare ad interim. Lo studio è stato quindi considerato concluso e la seconda fase non ha avuto luogo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
- Sesso ed età: maschi e femmine, 18-55 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2, inclusi
- Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca (FC) 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta
- Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile e con una vita sessuale attiva devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:
- Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
- Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno.
Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening (test β-HCG sierico) e al giorno -1 (test delle urine).
Criteri di esclusione:
- Elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative
- Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
- Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
- Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
- Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC) e rimedi erboristici per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
- Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
- Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
- Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2010], caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno ) o abuso di tabacco (≥6 sigarette/giorno)
- Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o day-1
- Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
- Dieta: diete anormali (3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
- Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova - Riferimento
N-acetilcisteina (NAC) 600 mg compressa non rivestita (dose singola) seguita da NAC 600 mg compressa rivestita con film (dose singola)
|
Il prodotto è stato somministrato secondo l'elenco di randomizzazione e il disegno cross-over, con 150 mL di acqua minerale naturale a digiuno il giorno 1 dello studio dei periodi 1 o 2 alle 8:00±1 h.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riferimento - Prova
N-acetilcisteina (NAC) 600 mg compressa rivestita con film (dose singola) seguita da NAC 600 mg compressa non rivestita (dose singola)
|
Il prodotto è stato somministrato secondo l'elenco di randomizzazione e il disegno cross-over, con 150 mL di acqua minerale naturale a digiuno il giorno 1 dello studio dei periodi 1 o 2 alle 8:00±1 h.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di NAC dopo la somministrazione di una singola dose di test e riferimento
Lasso di tempo: 0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
Cmax è il livello di concentrazione massimo del farmaco raggiunto nel plasma.
|
0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
|
AUC0-t di NAC dopo la somministrazione di una singola dose di test e riferimento
Lasso di tempo: 0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
AUC0-t è l'Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t, calcolata con la sommatoria trapezoidale lineare dal tempo 0 all'ultimo punto dati misurabile.
|
0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ di NAC dopo la somministrazione di una dose singola di test e riferimento
Lasso di tempo: 0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
AUC0-∞ è l'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata, se fattibile, come AUC0-t + Ct/λz, dove Ct è l'ultima concentrazione misurabile del farmaco.
|
0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
|
Tmax di NAC dopo la somministrazione di una singola dose di test e riferimento
Lasso di tempo: 0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
tempo per raggiungere il massimo livello di concentrazione del farmaco nel plasma.
|
0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
|
t1/2 di NAC dopo la somministrazione di una singola dose di test e riferimento
Lasso di tempo: 0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
L'emivita (t1/2) è il tempo necessario per dimezzare il livello di concentrazione plasmatica del farmaco.
|
0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
|
Lambda Zeta di NAC dopo la somministrazione di una singola dose di test e riferimento
Lasso di tempo: 0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
Lambda zeta è la costante di velocità di eliminazione terminale.
La stima individuale della costante di velocità di eliminazione terminale può essere calcolata utilizzando la regressione log-lineare delle porzioni terminali delle curve della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
|
0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
|
Frel di NAC dopo la somministrazione di una singola dose di test e riferimento
Lasso di tempo: 0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
Frel è la biodisponibilità relativa, calcolata come rapporto AUC0-t (test)/AUC0-t (riferimento)
|
0-24 ore (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z7169J02
- CRO-PK-14-286 (Altro identificatore: Cross Research SA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .