NAC(N-acetyl-cysteine)의 두 가지 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
2. 성별 및 연령: 남녀, 18-55세, 포함
3. 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2, 포함
4. 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 100-139mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50-89mmHg, 심박수(HR) 50-90bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
5. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력

6. 피임 및 가임력(여성만 해당): 가임 가능성이 있고 성생활이 활발한 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
   • 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
   • 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
   • 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다.

모든 여성 피험자의 경우 임신 테스트 결과는 스크리닝(혈청 β-HCG 테스트) 및 -1일(소변 테스트)에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 심전도(ECG 12-leads, 누운 자세): 임상적으로 유의한 이상
2. 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
3. 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
4. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
5. 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중요한 병력
6. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품(OTC) 약물 및 약초 요법을 포함한 약물. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
7. 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
8. 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안 헌혈한 자
9. 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물의 과거력, 알코올[USDA 식이 지침 2010에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피/차/일 >5잔 ) 또는 담배 남용(≥6개비/일)
10. 약물 검사: 스크리닝 또는 제1일 약물 검사에서 양성 결과
11. 알코올 테스트: -1일째 양성 알코올 호흡 테스트
12. 다이어트: 본 연구 전 4주 동안 비정상적인 다이어트(3500kcal/일) 또는 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
13. 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성