Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações Diferentes de N-acetilcisteína (NAC)
6 de outubro de 2021 atualizado por: Zambon SpA
Estudo comparativo de biodisponibilidade de comprimidos não revestidos de N-acetilcisteína (NAC) 600 mg versus comprimidos revestidos por película NAC 600 mg em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Objetivo principal do estudo:
- Avaliar a taxa bioequivalente (Cmax) e a extensão (AUC0-t) da absorção de N-acetilcisteína 600 mg comprimidos não revestidos versus N-acetilcisteína 600 mg comprimidos revestidos por película (NAC) em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino .
Objetivos secundários do estudo:
- Descrever o perfil farmacocinético (PK) de NAC no plasma após administração de dose única de NAC 600 mg comprimidos não revestidos versus NAC 600 mg comprimidos revestidos por película;
- coletar dados de segurança e tolerabilidade após administração de dose única de NAC 600 mg comprimidos não revestidos versus NAC 600 mg comprimidos revestidos por película.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de bioequivalência de centro único, dose única, aberto, randomizado, cruzado, em dois estágios para comparar duas formulações orais diferentes de NAC.
O estudo foi realizado em voluntários saudáveis de ambos os sexos, em dose única de ambas as formulações.
Os 48 indivíduos iniciais foram suficientes para satisfazer os objetivos do estudo com base no teste de bioequivalência preliminar ad interim. O estudo foi então considerado como concluído e a segunda etapa não ocorreu.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Sexo e idade: homens e mulheres, de 18 a 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2, inclusive
- Sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frequência cardíaca (FC) 50-90 bpm, medida após 5 min de repouso na posição sentada
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis de contracepção:
- Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
- Um parceiro sexual estéril Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas.
Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem (teste β-HCG sérico) e no dia -1 (teste de urina).
Critério de exclusão:
- Eletrocardiograma (ECG 12 derivações, posição supina): anormalidades clinicamente significativas
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
- Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
- Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) e remédios fitoterápicos por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres serão permitidos
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
- Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
- Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2010], cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia ) ou abuso de tabaco (≥6 cigarros/dia)
- Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou no dia 1
- Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no dia -1
- Dieta: dietas anormais (3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos
- Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1, mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste - Referência
N-acetilcisteína (NAC) 600 mg comprimido não revestido (dose única) seguido de NAC 600 mg comprimido revestido por película (dose única)
|
O produto foi administrado de acordo com a lista de randomização e design cruzado, com 150 mL de água mineral sem gás em condições de jejum no dia 1 do estudo dos períodos 1 ou 2 às 8:00 ± 1 h.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Referência - Teste
N-acetilcisteína (NAC) 600 mg comprimido revestido por película (dose única) seguido de NAC 600 mg comprimido não revestido (dose única)
|
O produto foi administrado de acordo com a lista de randomização e design cruzado, com 150 mL de água mineral sem gás em condições de jejum no dia 1 do estudo dos períodos 1 ou 2 às 8:00 ± 1 h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de NAC após administração de dose única de teste e referência
Prazo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
Cmax é o nível máximo de concentração do fármaco atingido no plasma.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
|
AUC0-t de NAC após administração de dose única de teste e referência
Prazo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
AUC0-t é a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo t, calculada com a soma trapezoidal linear do tempo 0 até o último ponto de dados mensurável.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ de NAC após administração de dose única de teste e referência
Prazo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
AUC0-∞ é a área sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito, calculada, se viável, como AUC0-t + Ct/λz, onde Ct é a última concentração mensurável da droga.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
|
Tmax de NAC após administração de dose única de teste e referência
Prazo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
tempo para atingir o nível máximo de concentração do fármaco no plasma.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
|
t1/2 de NAC Após Administração de Dose Única de Teste e Referência
Prazo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
Meia-vida (t1/2) é o tempo para reduzir pela metade o nível de concentração plasmática do fármaco.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
|
Lambda Zeta de NAC Após Administração de Dose Única de Teste e Referência
Prazo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
Lambda zeta é a constante de taxa de eliminação terminal.
A estimativa individual da constante da taxa de eliminação terminal pode ser calculada usando regressão log-linear das porções terminais das curvas de concentração plasmática versus tempo.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
|
Frel de NAC após administração de dose única de teste e referência
Prazo: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
Frel é a biodisponibilidade relativa, calculada como razão AUC0-t (teste)/ AUC0-t (referência)
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 h pós-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z7169J02
- CRO-PK-14-286 (Outro identificador: Cross Research SA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .