Bioäquivalenzstudie von zwei verschiedenen Formulierungen von N-Acetyl-Cystein (NAC)

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer und Frauen, einschließlich 18–55 Jahre alt
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inklusive
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50-89 mmHg, Herzfrequenz (HF) 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

6. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem aktiven Sexualleben müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   • Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   • Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   • Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   • Ein steriler Sexualpartner Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen.

Bei allen weiblichen Probandinnen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening (Serum-β-HCG-Test) und am Tag -1 (Urintest) negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrokardiogramm (EKG 12-Kanal, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
5. Erkrankungen: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
6. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreie (OTC) Medikamente und pflanzliche Heilmittel für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
7. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
8. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
9. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2010], Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag ) oder Tabakmissbrauch (≥6 Zigaretten/Tag)
10. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag-1
11. Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
12. Ernährung: anormale Ernährung (3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
13. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen