Badanie biorównoważności dwóch różnych preparatów N-acetylocysteiny (NAC)
6 października 2021 zaktualizowane przez: Zambon SpA
Badanie porównawcze biodostępności N-acetylocysteiny (NAC) 600 mg tabletki niepowlekane w porównaniu z NAC 600 mg tabletki powlekane u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Podstawowy cel badania:
- Ocena szybkości biorównoważności (Cmax) i stopnia (AUC0-t) wchłaniania N-acetylocysteiny 600 mg tabletki niepowlekane w porównaniu z N-acetylocysteiną 600 mg tabletki powlekane (NAC) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej .
Cele drugorzędne studiów:
- Opisanie profilu farmakokinetycznego (PK) NAC w osoczu po podaniu pojedynczej dawki NAC 600 mg tabletki niepowlekane w porównaniu z NAC 600 mg tabletki powlekane;
- zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki tabletek niepowlekanych NAC 600 mg w porównaniu z tabletkami powlekanymi NAC 600 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe, dwuetapowe badanie biorównoważności w celu porównania dwóch różnych doustnych preparatów NAC.
Badanie przeprowadzono na zdrowych ochotnikach obojga płci, stosując jedną dawkę obu preparatów.
Początkowych 48 pacjentów wystarczyło do spełnienia celów badania na podstawie tymczasowego wstępnego testu biorównoważności. Badanie uznano wówczas za zakończone i drugi etap nie odbył się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- Płeć i wiek: mężczyźni i kobiety, 18-55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie
- Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno (HR) 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:
- Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
- Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku.
U wszystkich pacjentek wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego (test β-HCG w surowicy) i dnia -1 (test moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiogram (12 odprowadzeń EKG, pozycja leżąca): klinicznie istotne nieprawidłowości
- Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
- Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Choroby: znaczny wywiad w kierunku chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
- Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
- Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
- Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2010], kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie ) lub nadużywanie tytoniu (≥6 papierosów dziennie)
- Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
- Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
- Dieta: nieprawidłowe diety (3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie
- Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test - Odniesienie
N-acetylocysteina (NAC) 600 mg tabletka niepowlekana (pojedyncza dawka), a następnie NAC 600 mg tabletka powlekana (pojedyncza dawka)
|
Produkt podawano zgodnie z listą randomizacyjną i schematem krzyżowym, z 150 ml niegazowanej wody mineralnej na czczo w dniu badania 1 okresów 1 lub 2 o godzinie 8:00 ± 1 godz.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie - Test
N-acetylocysteina (NAC) 600 mg tabletka powlekana (pojedyncza dawka), a następnie NAC 600 mg tabletka niepowlekana (pojedyncza dawka)
|
Produkt podawano zgodnie z listą randomizacyjną i schematem krzyżowym, z 150 ml niegazowanej wody mineralnej na czczo w dniu badania 1 okresów 1 lub 2 o godzinie 8:00 ± 1 godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax NAC po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
Cmax to maksymalne stężenie leku osiągane w osoczu.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
|
AUC0-t NAC po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
AUC0-t to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ NAC po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
AUC0-∞ to pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone, jeśli to wykonalne, jako AUC0-t + Ct/λz, gdzie Ct jest ostatnim mierzalnym stężeniem leku.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
|
Tmax NAC po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu stężenia leku w osoczu.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
|
t1/2 NAC po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
Okres półtrwania (t1/2) to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
|
Lambda Zeta NAC po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
Lambda zeta to stała szybkości końcowej eliminacji.
Indywidualne oszacowanie końcowej stałej szybkości eliminacji można obliczyć za pomocą logarytmicznej regresji liniowej końcowych części krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu.
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
|
Frel z NAC po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
Frel to względna biodostępność obliczona jako stosunek AUC0-t (badanie)/AUC0-t (odniesienie)
|
0-24h (5,15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z7169J02
- CRO-PK-14-286 (Inny identyfikator: Cross Research SA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .