Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av to forskjellige formuleringer av N-acetyl-cystein (NAC)

6. oktober 2021 oppdatert av: Zambon SpA

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av N-acetyl-cystein (NAC) 600 mg udrasjerte tabletter vs. NAC 600 mg filmdrasjerte tabletter hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Studiets primære mål:

- For å evaluere bioekvivalent hastighet (Cmax) og grad (AUC0-t) av absorpsjon av N-acetyl-cystein 600 mg udrasjerte tabletter vs. N-acetyl-cystein 600 mg filmdrasjerte tabletter (NAC) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige. .

Studer sekundære mål:

  • For å beskrive den farmakokinetiske (PK) profilen til NAC i plasma etter administrering av enkeltdose av NAC 600 mg ubelagte tabletter vs. NAC 600 mg filmdrasjerte tabletter;
  • for å samle inn sikkerhets- og tolerabilitetsdata etter administrering av enkeltdose av NAC 600 mg udrasjerte tabletter vs. NAC 600 mg filmdrasjerte tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er enkeltsenter, enkeltdose, åpen, randomisert, cross-over, to-trinns bioekvivalensstudie for å sammenligne to forskjellige orale formuleringer av NAC.

Studien er utført på friske frivillige av begge kjønn, i én enkelt dose av begge formuleringene.

De første 48 forsøkspersonene var tilstrekkelige til å tilfredsstille studiens mål på grunnlag av den midlertidige foreløpige bioekvivalenstesten. Studien ble deretter ansett som avsluttet og den andre fasen fant ikke sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  2. Kjønn og alder: menn og kvinner, 18-55 år, inkludert
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2, inkludert
  4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-89 mmHg, hjertefrekvens (HR) 50-90 bpm, målt etter 5 minutters hvile i sittende stilling
  5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

  6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder og med et aktivt seksualliv må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    • Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
    • En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
    • En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
    • En steril seksualpartner Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp.

For alle kvinnelige forsøkspersoner må graviditetstestresultatet være negativt ved screening (serum β-HCG test) og dag -1 (urintest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG 12-avledninger, ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
  4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
  5. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
  6. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner og urtemedisiner i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
  7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
  8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobakksmisbruk (≥6 sigaretter/dag)
  10. Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller dag-1
  11. Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
  12. Diett: unormale dietter (3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
  13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test - Referanse
N-acetylcystein (NAC) 600 mg udrasjerte tablett (enkeltdose) etterfulgt av NAC 600 mg filmdrasjerte tablett (enkeltdose)
Legemiddel: N-acetylcystein
Produktet ble administrert i henhold til randomiseringslisten og cross-over-designet, med 150 ml stillestående mineralvann under fastende forhold på studiedag 1 i periode 1 eller 2 kl. 8:00±1 time.
Andre navn:
  • Fluimucil, ubelagte tabletter
Aktiv komparator: Referanse - Test
N-acetylcystein (NAC) 600 mg filmdrasjert tablett (enkeltdose) etterfulgt av NAC 600 mg ustrekkelig tablett (enkeltdose)
Legemiddel: N-acetylcystein
Produktet ble administrert i henhold til randomiseringslisten og cross-over-designet, med 150 ml stillestående mineralvann under fastende forhold på studiedag 1 i periode 1 eller 2 kl. 8:00±1 time.
Andre navn:
  • Fluimucil, ubelagte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for NAC etter enkeltdoseadministrasjon av test og referanse
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Cmax er det maksimale konsentrasjonsnivået av legemidlet oppnådd i plasma.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
AUC0-t av NAC etter enkeltdoseadministrasjon av test og referanse
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
AUC0-t er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t, beregnet med den lineære trapesformede summeringen fra tid 0 til siste målbare datapunkt.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ av NAC etter enkeltdoseadministrasjon av test og referanse
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
AUC0-∞ er arealet under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet, hvis mulig, som AUC0-t + Ct/λz, der Ct er den siste målbare medikamentkonsentrasjonen.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Tmax for NAC etter enkeltdoseadministrasjon av test og referanse
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
tid for å oppnå maksimalt konsentrasjonsnivå av legemidlet i plasma.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
t1/2 av NAC etter enkeltdoseadministrasjon av test og referanse
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Halveringstid (t1/2) er tiden for å halvere plasmakonsentrasjonsnivået til legemidlet.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Lambda Zeta fra NAC etter enkeltdoseadministrasjon av test og referanse
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Lambda zeta er den terminale eliminasjonshastighetskonstanten. Individuell estimat av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten kan beregnes ved å bruke log-lineær regresjon av de terminale delene av plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurvene.
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Frel fra NAC etter enkeltdoseadministrasjon av test og referanse
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)
Frel er den relative biotilgjengeligheten, beregnet som forholdet AUC0-t (test)/AUC0-t (referanse)
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zambon SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z7169J02
  • CRO-PK-14-286 (Annen identifikator: Cross Research SA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere