Kahden erilaisen N-asetyyli-kysteiinin (NAC) formulaation bioekvivalenssitutkimus
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zambon SpA
N-asetyylikysteiinin (NAC) 600 mg:n päällystämättömien tablettien ja 600 mg:n NAC:n kalvopäällysteisten tablettien biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
Opiskelun ensisijainen tavoite:
- Arvioida N-asetyyli-kysteiinin 600 mg:n päällystämättömien tablettien ja N-asetyylikysteiinin 600 mg:n kalvopäällysteisten tablettien (NAC) imeytymisen bioekvivalenttinopeutta (Cmax) ja -astetta (AUC0-t) terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. .
Opiskelun toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan NAC:n farmakokineettistä (PK) profiilia plasmassa NAC 600 mg:n päällystämättömien tablettien kerta-annoksen jälkeen vs. NAC 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja;
- kerätä turvallisuus- ja siedettävyystietoja NAC 600 mg:n päällystämättömien tablettien ja NAC 600 mg:n kalvopäällysteisten tablettien kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksivaiheinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista suun kautta otettavaa NAC-formulaatiota.
Tutkimus on suoritettu molempia sukupuolia edustavilla terveillä vapaaehtoisilla yhdellä annoksella molempia formulaatioita.
Alkuperäiset 48 koehenkilöä riittivät täyttämään tutkimuksen tavoitteet väliaikaisen alustavan bioekvivalenssitestin perusteella. Tutkimus katsottiin sitten päättyneeksi, eikä toista vaihetta tapahtunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sukupuoli ja ikä: miehet ja naiset, 18-55 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2, mukaan lukien
- Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke (HR) 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien ja aktiivista seksuaalista elämää harrastavien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä tai pallea siittiömyrkkyllä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
- Steriili seksikumppani Naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana tai on postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa (seerumin β-HCG-testi) ja päivänä -1 (virtsatesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiogrammi (EKG 12 -kytkentää, makuuasennossa): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet ja yrttilääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huume, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2010 mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) ) tai tupakan väärinkäyttö (≥ 6 savuketta/päivä)
- Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä 1
- Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
- Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi - Viite
N-asetyylikysteiini (NAC) 600 mg päällystämätön tabletti (kerta-annos) ja sen jälkeen NAC 600 mg kalvopäällysteinen tabletti (kerta-annos)
|
Tuote annettiin satunnaistusluettelon ja risteytyssuunnitelman mukaisesti 150 ml:lla hiilihapollista kivennäisvettä paasto-olosuhteissa tutkimuspäivänä 1 jakson 1 tai 2 aikana klo 8.00 ± 1 h.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite - Testi
N-asetyylikysteiini (NAC) 600 mg kalvopäällysteinen tabletti (kerta-annos) ja sen jälkeen NAC 600 mg päällystämätön tabletti (kerta-annos)
|
Tuote annettiin satunnaistusluettelon ja risteytyssuunnitelman mukaisesti 150 ml:lla hiilihapollista kivennäisvettä paasto-olosuhteissa tutkimuspäivänä 1 jakson 1 tai 2 aikana klo 8.00 ± 1 h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAC:n Cmax testin ja vertailun kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa saavutettu pitoisuustaso.
|
0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
NAC:n AUC0-t testin ja vertailun kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC0-t on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan summalla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan datapisteeseen.
|
0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAC:n AUC0-∞ testin ja vertailun kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC0-∞ on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna, jos mahdollista, AUC0-t + Ct/λz, jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva lääkeainepitoisuus.
|
0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
NAC:n Tmax testin ja vertailun kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
aikaa saavuttaa lääkkeen maksimipitoisuus plasmassa.
|
0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t1/2 NAC:sta testin ja vertailun kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Puoliintumisaika (t1/2) on aika puolittaa lääkkeen plasmapitoisuus.
|
0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
NAC:n lambda Zeta testin ja vertailun kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lambda zeta on terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Yksilöllinen arvio terminaalisesta eliminaationopeusvakiosta voidaan laskea käyttämällä plasmakonsentraatio-aika-käyrien terminaalien osien log-lineaarista regressiota.
|
0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Frel of NAC Testin ja vertailun kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Frel on suhteellinen hyötyosuus laskettuna suhteessa AUC0-t (testi) / AUC0-t (viite)
|
0–24 tuntia (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7169J02
- CRO-PK-14-286 (Muu tunniste: Cross Research SA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .