Étude de bioéquivalence de deux formulations différentes de N-acétyl-cystéine (NAC)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
2. Sexe et âge : hommes et femmes, 18-55 ans, inclus
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2, inclus
4. Signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-89 mmHg, fréquence cardiaque (FC) 50-90 bpm, mesurée après 5 min de repos en position assise
5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

6. Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer et ayant une vie sexuelle active doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :

   • Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
   • Un dispositif intra-utérin non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
   • Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
   • Un partenaire sexuel stérile Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises.

Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage (test sérique β-HCG) et au jour -1 (test urinaire).

Critère d'exclusion:

1. Électrocardiogramme (ECG 12 dérivations, décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives
2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique
4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude
5. Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
6. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes seront autorisés
7. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
8. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude
9. Drogues, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogues, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2010], caféine (> 5 tasses de café/thé/jour ) ou abus de tabac (≥6 cigarettes/jour)
10. Test anti-dopage : résultat positif au test anti-dopage lors du dépistage ou du jour-1
11. Alcootest : alcootest positif au jour -1
12. Régime alimentaire : régimes anormaux (3 500 kcal/jour) ou modifications substantielles des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens
13. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes