Bioækvivalensundersøgelse af to forskellige formuleringer af N-acetyl-cystein (NAC)
6. oktober 2021 opdateret af: Zambon SpA
Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af N-acetyl-cystein (NAC) 600 mg uovertrukne tabletter vs. NAC 600 mg filmovertrukne tabletter hos raske mandlige og kvindelige frivillige
Studiets primære mål:
- At evaluere den bioækvivalente hastighed (Cmax) og omfang (AUC0-t) af absorption af N-acetyl-cystein 600 mg uovertrukne tabletter versus N-acetyl-cystein 600 mg filmovertrukne tabletter (NAC) hos raske mandlige og kvindelige frivillige. .
Studere sekundære mål:
- At beskrive den farmakokinetiske (PK) profil af NAC i plasma efter enkeltdosisadministration af NAC 600 mg uovertrukne tabletter vs. NAC 600 mg filmovertrukne tabletter;
- for at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata efter enkeltdosisadministration af NAC 600 mg uovertrukne tabletter vs. NAC 600 mg filmovertrukne tabletter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er enkeltcenter, enkeltdosis, åben, randomiseret, cross-over, to-trins bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne to forskellige orale formuleringer af NAC.
Undersøgelsen er blevet udført i raske frivillige af begge køn i én enkelt dosis af begge formuleringer.
De indledende 48 forsøgspersoner var tilstrækkelige til at opfylde undersøgelsens mål på grundlag af den ad interim foreløbige bioækvivalenstest. Undersøgelsen blev derefter betragtet som afsluttet, og anden fase fandt ikke sted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
- Køn og alder: mænd og kvinder, 18-55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2, inklusive
- Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, målt efter 5 minutters hvile i siddende stilling
- Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksualliv skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:
- Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
- En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
- En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
- En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt.
For alle kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening (serum β-HCG test) og dag -1 (urintest).
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokardiogram (EKG 12-afledninger, rygliggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
- Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
- Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
- Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Sygdomme: betydelig anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål
- Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC) og naturlægemidler i 2 uger før studiets start. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
- Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
- Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
- Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobaksmisbrug (≥6 cigaretter/dag)
- Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller dag-1
- Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
- Kost: unormale diæter (3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
- Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test - Reference
N-acetylcystein (NAC) 600 mg uovertrukket tablet (enkeltdosis) efterfulgt af NAC 600 mg filmovertrukket tablet (enkeltdosis)
|
Produktet blev administreret i overensstemmelse med randomiseringslisten og cross-over-designet med 150 ml stillestående mineralvand under fasteforhold på undersøgelsesdag 1 i periode 1 eller 2 kl. 8:00±1 time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Reference - Test
N-acetylcystein (NAC) 600 mg filmovertrukket tablet (enkeltdosis) efterfulgt af NAC 600 mg uovertrukket tablet (enkeltdosis)
|
Produktet blev administreret i overensstemmelse med randomiseringslisten og cross-over-designet med 150 ml stillestående mineralvand under fasteforhold på undersøgelsesdag 1 i periode 1 eller 2 kl. 8:00±1 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
Cmax er det maksimale koncentrationsniveau af lægemidlet nået i plasma.
|
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
|
AUC0-t af NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
AUC0-t er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t, beregnet med den lineære trapezformede summering fra tidspunkt 0 til det sidste målbare datapunkt.
|
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ af NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
AUC0-∞ er arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet, hvis det er muligt, som AUC0-t + Ct/λz, hvor Ct er den sidst målelige lægemiddelkoncentration.
|
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
|
Tmax for NAC efter enkeltdosisadministration af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
tid til at opnå det maksimale koncentrationsniveau af lægemidlet i plasma.
|
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
|
t1/2 af NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
Halveringstid (t1/2) er tiden til at halvere plasmakoncentrationsniveauet af lægemidlet.
|
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
|
Lambda Zeta fra NAC efter indgivelse af enkeltdosis af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
Lambda zeta er den terminale eliminationshastighedskonstant.
Individuelt estimat af den terminale eliminationshastighedskonstant kan beregnes ved hjælp af log-lineær regression af de terminale dele af plasmakoncentration-versus-tid-kurverne.
|
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
|
Frel fra NAC Efter enkeltdosisadministration af test og reference
Tidsramme: 0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
Frel er den relative biotilgængelighed, beregnet som forholdet AUC0-t (test)/AUC0-t (reference)
|
0-24 timer (5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min og 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z7169J02
- CRO-PK-14-286 (Anden identifikator: Cross Research SA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .