健康な男性被験者における塩酸タムスロシンの 2 つのバッチの生物学的同等性を評価する研究

包含基準:

• 研究の性質と目的を十分に説明した後、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームド・コンセントフォームへの署名によって証明される書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
• 18歳から40歳までのあらゆる人種の健康な男性であること
• 包含/除外基準の体重ノモグラムで指定されている、性別、身長、体格の体重が正常の 10 % 以内である
• 病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づく臨床的に重大な異常がなく、起立性血圧の有意な変化がない。これは、立った姿勢をとり、維持したときの収縮期血圧の低下が20 mm Hg以下であると定義される。少なくとも5分間仰向けになった後、3分。 起立性血圧検査手順に関連する臨床的に重大な症状があってはなりません
• 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）に基づいて、心血管系が正常範囲内にあること
• 飲酒検知器によるエタノール検査で陰性であること
• 研究の要件を理解し、研究の制限を遵守することに同意し、必要な評価のために戻ることに同意する能力がある

除外基準:

• 歩行補助（杖や歩行器など）が必要な方
• α遮断薬による治療開始時に「初回用量低血圧エピソード」の病歴がある
• 昨年、正常な恒常性維持機構により通常は安定性または失神が維持される状況下で発生した病的​​転倒（意図しない体位の変化）の病歴がある
• 医学的異常または検査異常がある（肝機能検査、血中尿素窒素、およびクレアチニンが臨床検査の基準範囲外であってはなりません）。 臨床検査値に異常がある状態で研究に参加する被験者は、登録前にメディカルモニターの承認を受ける必要があります。
• 異常なα-1-酸性糖タンパク質値がある（つまり、値が120 mg/dLを超える）
• 過去6か月以内に急性狭心症発作の病歴がある
• 過去6か月以内にECGの異常、または記録された心筋梗塞の病歴（心電図の変化、血清酵素の増加、入院）がある、またはECG上に心筋梗塞の証拠がある
• ニューヨーク心臓協会による心不全の機能分類がクラス I、II、III、または IV であること
• 心内膜炎の既往歴がある
• 処方薬は投与後 2 週間以内に使用し、ビタミン、栄養補助食品、アセトアミノフェンを除く市販の併用療法は投与後 7 日以内に使用してください。
• スクリーニング期間の訪問から1か月（30日）以内に治験薬を使用したことがある
• 研究に参加してから1か月以内に献血した

• 以下のいずれかの既知の病歴がある:

  • 臨床的に重大な腎疾患（腎機能障害、つまりクレアチニンが2.0 mg/dL以上）
  • 重度の心血管疾患（大動脈狭窄、重度の心不全、2度または3度の心ブロック、または重度の狭心症）
  • 肺疾患（右心機能異常を引き起こす可能性のある程度の慢性肺疾患または肺気腫）
• -研究開始前2週間以内に急性疾患（例：急性上気道感染症）を患っている
• タムスロシンの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病状がある
• -治験責任医師の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者にFlomax®を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると思われる病気またはアレルギーの病歴がある
• 肝疾患の病歴または肝疾患を示唆する身体的所見がある
• 過去 3 か月以内に喫煙したことがある、または過去 1 年以内にアルコール乱用者または違法薬物使用者として知られているか、その疑いがある、または尿中薬物検査で陽性反応が出た
• 治験責任医師の意見として、自然発生的、先天性、または医原性のいずれであっても、免疫不全症候群の徴候または症状を示す（これらの症候群は、感染症（細菌、ウイルス、または真菌）に対する異常な感受性、自己免疫疾患の発生を特徴とします） 、リンパ網悪性腫瘍）

• 次の式に基づいて、クレアチニン クリアランスが 90 mL/分未満と計算されました。

  • クレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) (体重 kg) / (72) (血清クレアチニン)
• 切除治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除くがんの既往歴がある