Estudio para evaluar la bioequivalencia de dos lotes de clorhidrato de tamsulosina en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimientos informados por escrito, como lo demuestra la firma en un Formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión de investigación (IRB) luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio.
• Ser varón sano de cualquier raza entre 18 y 40 años de edad.
• Tener un peso corporal dentro del 10 % de lo normal para el sexo, la altura y la complexión según lo especificado por el Nomograma de Peso Corporal para los Criterios de Inclusión/Exclusión
• No tener anomalías clínicamente significativas o según el historial médico, el examen físico y los signos vitales sin cambios significativos en la presión arterial ortostática, que se define como una caída de no más de 20 mm Hg en la presión arterial sistólica al asumir y mantener la posición de pie durante 3 minutos después de estar en decúbito supino durante al menos 5 minutos. No debe haber síntomas clínicamente significativos asociados con el procedimiento de prueba de presión arterial ortostática.
• Tener un sistema cardiovascular que esté dentro de los límites normales según la historia clínica, el examen físico y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• Tener una prueba negativa de etanol por alcoholímetro
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, aceptar cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Requieren asistencia ambulatoria (p. ej., bastones o andadores)
• Tener antecedentes de un "episodio de hipotensión de primera dosis" al iniciar la terapia con un alfabloqueante
• Tener antecedentes de una caída patológica (cambio involuntario en la posición del cuerpo) durante el último año que ocurrió en circunstancias en las que los mecanismos homeostáticos normales normalmente mantendrían la estabilidad o síncope
• Tiene alguna anomalía médica o de laboratorio (las pruebas de función hepática, el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina no deben estar fuera del rango de referencia para el laboratorio clínico). Cualquier sujeto que ingrese al estudio con anormalidades de laboratorio debe ser aprobado por el Monitor Médico antes de la inscripción.
• Tener valores anormales de glicoproteína ácida alfa-1 (es decir, valores superiores a 120 mg/dL)
• Tiene antecedentes de ataques de angina aguda durante los 6 meses anteriores
• Tener alguna anomalía en el ECG o antecedentes de infarto de miocardio documentado (cambios electrocardiográficos, aumento de las enzimas séricas y hospitalización) durante los 6 meses anteriores, o evidencia de cualquier infarto de miocardio en un ECG
• Tener una clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de clase I, II, III o IV de la New York Heart Association
• Tener antecedentes de endocarditis
• Use cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación, o terapias concomitantes de venta libre con la excepción de vitaminas, suplementos dietéticos y acetaminofeno dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
• Haber usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) de la visita del Período de selección
• Sangre donada dentro de 1 mes de ingresar al estudio

• Tener un historial conocido de cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad renal clínicamente significativa (disfunción renal; es decir, creatinina mayor o igual a 2,0 mg/dL)
  • Enfermedad cardiovascular grave (coartación de la aorta, insuficiencia cardíaca grave, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o angina grave)
  • Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar crónica o enfisema de un grado que podría causar anomalías funcionales del corazón derecho)
• Tiene una enfermedad aguda (p. ej., infección aguda de las vías respiratorias superiores) en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
• Tiene alguna afección médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de tamsulosina
• Tener antecedentes de cualquier enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar Flomax® al sujeto.
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática o cualquier hallazgo físico que sugiera una enfermedad hepática.
• Haber fumado en los últimos 3 meses o ser conocido o sospechado como abusador de alcohol o usuario de drogas ilícitas en el último año, o tener una prueba de detección de drogas en orina positiva
• Presentar, en opinión del investigador, los signos o síntomas de un síndrome de inmunodeficiencia, ya sea adquirido espontáneamente, congénito o iatrogénico (estos síndromes se caracterizan por una susceptibilidad inusual a la infección [bacteriana, viral o fúngica], la aparición de enfermedades autoinmunes y neoplasias linforeticulares)

• Tener una depuración de creatinina calculada inferior a 90 ml/min según la siguiente fórmula:

  • Aclaramiento de creatinina = (140 - edad en años) (peso en kg) / (72) (creatinina sérica)
• Tiene antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma tratado mediante escisión.