Studie for å vurdere bioekvivalensen til to batcher med tamsulosinhydroklorid hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlige informerte samtykker, som dokumentert ved signatur på et skjema for informert samtykke godkjent av undersøkelsesutvalget (IRB) etter en fullstendig forklaring av arten og formålet med studien
• Vær en sunn mann uansett rase mellom 18 og 40 år
• Ha en kroppsvekt innenfor 10 % av normal for kjønn, høyde og ramme som spesifisert av Kroppsvekts nomogram for inkluderings-/eksklusjonskriterier
• Har ingen klinisk signifikante abnormiteter på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn uten signifikant ortostatisk blodtrykksendring, som er definert som ikke mer enn 20 mm Hg fall i systolisk blodtrykk ved inntak og opprettholdelse av stående stilling for 3 minutter etter å ha ligget på rygg i minst 5 minutter. Det skal ikke være noen klinisk signifikante symptomer assosiert med prosedyren for ortostatisk blodtrykkstesting
• Har kardiovaskulært system som er innenfor normale grenser basert på historie, fysisk undersøkelse og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Ta en negativ test for etanol med alkometer
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, godta å overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

• Trenger ambulerende assistanse (f.eks. stokk eller rullator)
• Har en historie med en "første dose hypotensiv episode" ved oppstart av behandling med en alfablokker
• Har en historie med et patologisk fall (utilsiktet endring i kroppsposisjon) i løpet av det siste året som skjedde under omstendigheter der normale homeostatiske mekanismer vanligvis vil opprettholde stabilitet eller synkope
• Har noen medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter (leverfunksjonstester, blod urea nitrogen og kreatinin bør ikke være utenfor referanseområdet for det kliniske laboratoriet). Enhver forsøksperson som går inn i studien med laboratorieavvik må godkjennes av Medical Monitor før påmelding
• Har unormale alfa-1-syreglykoproteinverdier (dvs. verdier over 120 mg/dL)
• Har noen historie med akutte angina-anfall i løpet av de siste 6 månedene
• Har noen unormalitet på EKG eller en historie med et dokumentert hjerteinfarkt (elektrokardiografiske endringer, økning i serumenzymer og sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 6 månedene, eller tegn på et hjerteinfarkt på et EKG
• Ha en New York Heart Associations funksjonelle klassifisering av hjertesvikt klasse I, II, III eller IV
• Har en tidligere historie med endokarditt
• Bruk reseptbelagte medisiner innen 2 uker etter dosering, eller reseptfrie samtidige terapier med unntak av vitaminer, kosttilskudd og acetaminophen innen 7 dager etter dosering
• Har brukt et forsøkslegemiddel innen 1 måned (30 dager) etter besøket i screeningsperioden
• Donerte blod innen 1 måned etter påbegynt studie

• Har en kjent historie med noen av følgende:

  • Klinisk signifikant nyresykdom (nyresvikt, dvs. kreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL)
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (koarktasjon av aorta, alvorlig hjertesvikt, andre eller tredje grads hjerteblokk eller alvorlig angina)
  • Lungesykdom (kronisk lungesykdom eller emfysem av en grad som kan forårsake funksjonelle abnormiteter i høyre hjerte)
• Har akutt sykdom (f.eks. akutt øvre luftveisinfeksjon) innen 2 uker før studiestart
• Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre enten absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av tamsulosin
• Har en historie med sykdom eller allergi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere Flomax® til forsøkspersonen
• Har en historie med leversykdom eller fysiske funn som tyder på leversykdom
• Har røykt i løpet av de siste 3 månedene eller vært kjent som eller mistenkt som en alkoholmisbruker eller ulovlig narkotikabruker i løpet av det siste året, eller har en positiv undersøkelse av urinstoff
• Utviser, etter etterforskerens mening, tegn eller symptomer på et immunsviktsyndrom, enten det er spontant ervervet, medfødt eller iatrogent (disse syndromene er karakterisert ved uvanlig mottakelighet for infeksjon [bakteriell, viral eller sopp], forekomsten av autoimmun sykdom og lymforetikulære maligniteter)

• Har beregnet kreatininclearance mindre enn 90 ml/min basert på følgende formel:

  • Kreatininclearance = (140 - alder i år) (vekt i kg) / (72) (serumkreatinin)
• Har en historie med kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft behandlet ved eksisjon