Tutkimus kahden tamsulosiinihydrokloridi-erän bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjalliset tietoiset suostumukset, jotka todistetaan allekirjoituksella tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, jonka tutkimuslautakunta (IRB) on hyväksynyt tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen täydellisen selvityksen jälkeen.
• Ole terve mies kaikista roduista 18-40 vuoden iässä
• ruumiinpaino on 10 %:n sisällä normaalista sukupuolen, pituuden ja rungon suhteen, mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaan.
• Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia o sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella ilman merkittävää ortostaattista verenpaineen muutosta, joka määritellään enintään 20 mmHg systolisen verenpaineen laskuksi, kun otetaan ja pidetään seisoma-asennossa. 3 minuuttia sen jälkeen, kun olet ollut makuulla vähintään 5 minuuttia. Ortostaattiseen verenpaineen mittaukseen ei saa liittyä kliinisesti merkittäviä oireita
• Sinulla on sydän- ja verisuonijärjestelmä, joka on normaalin rajoissa historian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Tee negatiivinen testi etanolille alkometrillä
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja suostumaan palaamaan vaadittuihin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

• Tarvitsetko avohoitoapua (esim. keppejä tai kävelijöitä)
• sinulla on ollut "ensimmäisen annoksen hypotensiivinen episodi" alfasalpaajahoidon aloittamisen jälkeen
• sinulla on ollut patologinen kaatuminen (tahaton kehon asennon muutos) viimeisen vuoden aikana olosuhteissa, joissa normaalit homeostaattiset mekanismit tavallisesti säilyttäisivät vakauden tai pyörtymisen
• Sinulla on lääketieteellisiä tai laboratoriokokeita poikkeavia (maksan toimintakokeet, veren ureatyppi ja kreatiniini eivät saa olla kliinisen laboratorion vertailualueen ulkopuolella). Jokaisen tutkimukseen osallistuvan koehenkilön, jolla on laboratoriopoikkeavuuksia, on saatava Medical Monitorin hyväksyntä ennen ilmoittautumista
• Sinulla on epänormaalit alfa-1-happoglykoproteiiniarvot (eli arvot yli 120 mg/dl)
• sinulla on ollut akuutteja angina pectoriskohtauksia edellisten 6 kuukauden aikana
• Jos sinulla on EKG:ssä poikkeavuuksia tai sinulla on aiemmin ollut dokumentoitu sydäninfarkti (sähkökardiografiset muutokset, seerumin entsyymien nousu ja sairaalahoito) viimeisten 6 kuukauden aikana tai EKG:ssä näyttöä sydäninfarktista
• sinulla on New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, luokka I, II, III tai IV
• Sinulla on aiemmin ollut endokardiitti
• Käytä mitä tahansa reseptilääkkeitä 2 viikon kuluessa annostelusta tai ilman reseptiä saatavia samanaikaisia ​​hoitoja, lukuun ottamatta vitamiineja, ravintolisiä ja asetaminofeenia 7 päivän kuluessa annostelusta
• on käyttänyt tutkimuslääkettä 1 kuukauden (30 päivän) sisällä seulontajakson käynnistä
• Luovutettu verta 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta

• Sinulla on tiedossa jokin seuraavista:

  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus (munuaisten toimintahäiriö; eli kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl)
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (aortan koarktaatio, vaikea sydämen vajaatoiminta, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai vaikea angina)
  • Keuhkosairaus (krooninen keuhkosairaus tai emfyseema, joka voi aiheuttaa oikean sydämen toimintahäiriöitä)
• sinulla on akuutti sairaus (esim. akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus) 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• sinulla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä tamsulosiinin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• sinulla on ollut jokin sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä Flomax®-valmisteen antamisessa tutkittavalle
• Sinulla on ollut maksasairaus tai jokin maksasairauteen viittaava fyysinen löydös
• olet tupakoinut viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinut tunnetaan tai epäillään alkoholin väärinkäyttäjäksi tai laittomien huumeiden käyttäjäksi viimeisen vuoden aikana, tai sinulla on positiivinen virtsan huumeseulonta
• Esitä tutkijan mielestä immuunikato-oireyhtymän merkkejä tai oireita, olipa se spontaanisti hankittu, synnynnäinen tai iatrogeeninen (näille oireyhtymille on ominaista epätavallinen herkkyys infektioille [bakteeri-, virus- tai sieni-, autoimmuunisairauden esiintyminen) ja lymforetikulaariset pahanlaatuiset kasvaimet)

• Sinulla on laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 90 ml/min seuraavan kaavan perusteella:

  • Kreatiniinipuhdistuma = (140 - ikä vuosina) (paino kg) / (72) (seerumin kreatiniini)
• Sinulla on ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on hoidettu leikkausmenetelmällä