Studie om de bio-equivalentie van twee partijen tamsulosinehydrochloride bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals blijkt uit de handtekening op een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de onderzoekscommissie (IRB) na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek
• Wees een gezonde man van elk ras tussen 18 en 40 jaar oud
• Een lichaamsgewicht hebben binnen 10% van normaal voor geslacht, lengte en frame, zoals gespecificeerd door het Body Weight Nomogram for Inclusion/Exclusion Criteria
• Geen klinisch significante afwijkingen hebben o op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies zonder significante orthostatische bloeddrukverandering, wat wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met niet meer dan 20 mm Hg bij het aannemen en behouden van de staande positie gedurende 3 minuten nadat u minstens 5 minuten op uw rug heeft gelegen. Er mogen geen klinisch significante symptomen zijn geassocieerd met de orthostatische bloeddruktestprocedure
• Een cardiovasculair systeem hebben dat binnen normale grenzen ligt op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Laat een negatieve test voor ethanol uitvoeren door middel van een blaastest
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, akkoord te gaan met de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Ambulante hulp nodig hebben (bijv. wandelstokken of rollators)
• Een voorgeschiedenis hebben van een "eerste dosis hypotensieve episode" bij het starten van de therapie met een alfablokker
• Een voorgeschiedenis hebben van een pathologische val (onbedoelde verandering in lichaamshouding) gedurende het afgelopen jaar, die plaatsvond onder omstandigheden waarin normale homeostatische mechanismen normaal gesproken de stabiliteit of syncope zouden handhaven
• Medische of laboratoriumafwijkingen hebben (leverfunctietesten, bloedureumstikstof en creatinine mogen niet buiten het referentiebereik voor het klinische laboratorium vallen). Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt met afwijkingen in het laboratorium moet voorafgaand aan de inschrijving worden goedgekeurd door de medische monitor
• Heb abnormale alfa-1-zuur glycoproteïnewaarden (d.w.z. waarden hoger dan 120 mg / dL)
• Een voorgeschiedenis hebben van acute angina-aanvallen gedurende de voorgaande 6 maanden
• Een afwijking van het ECG hebben of een voorgeschiedenis van een gedocumenteerd myocardinfarct (elektrocardiografische veranderingen, verhoogde serumenzymen en ziekenhuisopname) gedurende de voorgaande 6 maanden, of bewijs van een myocardinfarct op een ECG
• De functionele classificatie van hartfalenklasse I, II, III of IV van de New York Heart Association hebben
• Een voorgeschiedenis van endocarditis hebben
• Gebruik alle voorgeschreven medicijnen binnen 2 weken na dosering, of vrij verkrijgbare gelijktijdige therapieën met uitzondering van vitamines, voedingssupplementen en paracetamol binnen 7 dagen na dosering
• Binnen 1 maand (30 dagen) na het bezoek aan de screeningperiode een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt
• Bloed gedoneerd binnen 1 maand na aanvang van de studie

• Een bekende geschiedenis hebben van een van de volgende:

  • Klinisch significante nierziekte (nierdisfunctie; d.w.z. creatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dL)
  • Ernstige hart- en vaatziekten (coarctatie van de aorta, ernstig hartfalen, tweede- of derdegraads hartblok of ernstige angina pectoris)
  • Longziekte (chronische longziekte of emfyseem in een mate die functionele afwijkingen van het rechterhart kan veroorzaken)
• Een acute ziekte hebben (bijv. acute infectie van de bovenste luchtwegen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Een medische aandoening heeft die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van tamsulosine kan verstoren
• Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte of allergie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van Flomax® aan de proefpersoon
• Een voorgeschiedenis hebben van een leveraandoening of fysieke bevindingen die wijzen op een leveraandoening
• In de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of in het afgelopen jaar bekend staan ​​als of worden verdacht als een alcoholmisbruiker of gebruiker van illegale drugs, of een positieve urinedrugscreening hebben
• Vertonen, naar de mening van de onderzoeker, de tekenen of symptomen van een immunodeficiëntiesyndroom, hetzij spontaan verworven, aangeboren of iatrogeen (deze syndromen worden gekenmerkt door ongebruikelijke vatbaarheid voor infectie [bacterieel, viraal of schimmel], het optreden van auto-immuunziekte en lymforeticulaire maligniteiten)

• Een creatinineklaring van minder dan 90 ml/min hebben berekend op basis van de volgende formule:

  • Creatinineklaring = (140 - leeftijd in jaren) (gewicht in kg) / (72) (serumcreatinine)
• Een voorgeschiedenis van kanker hebben, behalve niet-melanome huidkanker die wordt behandeld door excisie