Estudo para avaliar a bioequivalência de dois lotes de cloridrato de tansulosina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Forneça consentimentos informados por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo conselho de revisão investigativa (IRB) após uma explicação completa da natureza e propósito do estudo
• Ser um homem saudável de qualquer raça entre 18 e 40 anos de idade
• Ter um peso corporal dentro de 10% do normal para sexo, altura e estrutura conforme especificado pelo Nomograma de Peso Corporal para Critérios de Inclusão/Exclusão
• Não têm anormalidades clinicamente significativas com base na história médica, exame físico e sinais vitais sem alteração significativa da pressão arterial ortostática, que é definida como uma queda de não mais de 20 mm Hg na pressão arterial sistólica ao assumir e manter a posição de pé por 3 minutos depois de estar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos. Não deve haver sintomas clinicamente significativos associados ao procedimento de teste de pressão arterial ortostática
• Tem sistema cardiovascular dentro dos limites normais com base na história, exame físico e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
• Ter um teste negativo para etanol pelo bafômetro
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, concordar em cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

• Requer assistência ambulatorial (por exemplo, bengalas ou andadores)
• Ter um histórico de "episódio hipotensivo de primeira dose" ao iniciar a terapia com um alfa-bloqueador
• Ter histórico de queda patológica (mudança não intencional na posição do corpo) durante o último ano ocorrendo em circunstâncias nas quais os mecanismos homeostáticos normais normalmente manteriam a estabilidade ou síncope
• Apresentar alguma anormalidade médica ou laboratorial (testes de função hepática, nitrogênio ureico no sangue e creatinina não devem estar fora do intervalo de referência para o laboratório clínico). Qualquer sujeito que entrar no estudo com anormalidades laboratoriais deve ser aprovado pelo Monitor Médico antes da inscrição
• Têm valores anormais de alfa-1-glicoproteína ácida (ou seja, valores superiores a 120 mg/dL)
• Tem qualquer história de ataques agudos de angina durante os 6 meses anteriores
• Ter qualquer anormalidade no ECG ou histórico de infarto do miocárdio documentado (alterações eletrocardiográficas, aumento das enzimas séricas e hospitalização) durante os 6 meses anteriores, ou evidência de qualquer infarto do miocárdio em um ECG
• Ter uma Classificação Funcional de Insuficiência Cardíaca da New York Heart Association Classe I, II, III ou IV
• Ter uma história prévia de endocardite
• Use qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas após a administração ou terapias concomitantes de venda livre, com exceção de vitaminas, suplementos dietéticos e paracetamol dentro de 7 dias após a administração
• Ter usado um medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) da visita do Período de Triagem
• Doou sangue dentro de 1 mês após entrar no estudo

• Ter um histórico conhecido de qualquer um dos seguintes:

  • Doença renal clinicamente significativa (disfunção renal; ou seja, creatinina maior ou igual a 2,0 mg/dL)
  • Doença cardiovascular grave (coarctação da aorta, insuficiência cardíaca grave, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou angina grave)
  • Doença pulmonar (doença pulmonar crônica ou enfisema de grau que pode causar anormalidades funcionais do coração direito)
• Tiver doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior aguda) dentro de 2 semanas antes do início do estudo
• Tem qualquer condição médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de tansulosina
• Ter um histórico de qualquer doença ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração de Flomax® ao sujeito
• Tem um histórico de doença hepática ou qualquer achado físico sugestivo de doença hepática
• Ter fumado nos últimos 3 meses ou ser conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou usuário de drogas ilícitas no ano passado, ou ter uma triagem positiva de drogas na urina
• Apresentar, na opinião do Investigador, os sinais ou sintomas de uma síndrome de imunodeficiência, adquirida espontaneamente, congênita ou iatrogênica (essas síndromes são caracterizadas por suscetibilidade incomum a infecções [bacterianas, virais ou fúngicas], a ocorrência de doença autoimune e neoplasias linforreticulares)

• Ter calculado a depuração da creatinina inferior a 90 mL/min com base na seguinte fórmula:

  • Depuração de creatinina = (140 - idade em anos) (peso em kg) / (72) (creatinina sérica)
• Tem história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma tratado por excisão