Badanie oceniające biorównoważność dwóch serii chlorowodorku tamsulosyny u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody, potwierdzonej podpisem na formularzu świadomej zgody, zatwierdzonym przez komisję rewizyjną ds. badań (IRB), po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania
• Bądź zdrowym mężczyzną dowolnej rasy w wieku od 18 do 40 lat
• Mieć masę ciała w granicach 10% normy dla płci, wzrostu i budowy, jak określono w nomogramie masy ciała dla kryteriów włączenia/wyłączenia
• nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i parametrów życiowych bez istotnej ortostatycznej zmiany ciśnienia krwi, którą definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o nie więcej niż 20 mm Hg po przyjęciu i utrzymaniu pozycji stojącej przez 3 minuty po leżeniu na wznak przez co najmniej 5 minut. Nie powinno być żadnych klinicznie istotnych objawów związanych z procedurą pomiaru ciśnienia ortostatycznego
• Czy układ sercowo-naczyniowy mieści się w normalnych granicach na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
• Uzyskać negatywny wynik testu na obecność etanolu za pomocą alkomatu
• Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu przeprowadzenia wymaganych ocen

Kryteria wyłączenia:

• Wymagają pomocy ambulatoryjnej (np. laski lub chodziki)
• Mieć historię „epizodu niedociśnienia po pierwszej dawce” po rozpoczęciu leczenia alfa-blokerem
• Mieć w przeszłości patologiczny upadek (niezamierzoną zmianę pozycji ciała) w ciągu ostatniego roku, który miał miejsce w okolicznościach, w których normalne mechanizmy homeostatyczne normalnie utrzymywałyby stabilność lub omdlenie
• Masz jakiekolwiek nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne (badania czynności wątroby, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny nie powinny być poza zakresem referencyjnym dla laboratorium klinicznego). Każdy uczestnik, który bierze udział w badaniu z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, musi zostać zatwierdzony przez Monitora Medycznego przed włączeniem
• Mają nieprawidłowe wartości alfa-1-kwaśnej glikoproteiny (tj. wartości większe niż 120 mg/dl)
• Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały ostre ataki dusznicy bolesnej
• Masz jakąkolwiek nieprawidłowość w zapisie EKG lub udokumentowany zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (zmiany elektrokardiograficzne, zwiększenie aktywności enzymów w surowicy i hospitalizacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód zawału mięśnia sercowego na zapisie EKG
• Mieć funkcjonalną klasyfikację niewydolności serca klasy I, II, III lub IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
• Mieć wcześniejszą historię zapalenia wsierdzia
• Zastosuj wszelkie leki na receptę w ciągu 2 tygodni od przyjęcia leku lub jednocześnie dostępne bez recepty leki z wyjątkiem witamin, suplementów diety i acetaminofenu w ciągu 7 dni od przyjęcia
• Zażyli badany lek w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od wizyty w okresie przesiewowym
• Oddano krew w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania

• Mieć znaną historię któregokolwiek z poniższych:

  • Klinicznie istotna choroba nerek (dysfunkcja nerek, tj. kreatynina większa lub równa 2,0 mg/dl)
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (zwężenie aorty, ciężka niewydolność serca, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub ciężka dusznica bolesna)
  • Choroba płuc (przewlekła choroba płuc lub rozedma płuc w stopniu, który może powodować nieprawidłowości czynnościowe prawego serca)
• Mieć ostrą chorobę (np. ostrą infekcję górnych dróg oddechowych) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Mieć jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie tamsulosyny
• Mieć w przeszłości jakąkolwiek chorobę lub alergię, które w opinii Badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi Flomax®
• Mieć historię chorób wątroby lub jakiekolwiek objawy fizyczne sugerujące chorobę wątroby
• Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub bycie znanym lub podejrzanym o nadużywanie alkoholu lub zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• Wykazują, w opinii Badacza, oznaki lub objawy zespołu niedoboru odporności, nabytego samoistnie, wrodzonego lub jatrogennego (Zespoły te charakteryzują się niezwykłą podatnością na infekcje [bakteryjne, wirusowe lub grzybicze], występowaniem chorób autoimmunologicznych i nowotwory limforetikularne)

• Mieć obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 90 ml/min na podstawie następującego wzoru:

  • Klirens kreatyniny = (140 - wiek w latach) (waga w kg) / (72) (kreatynina w surowicy)
• Mieć historię raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego przez wycięcie