건강한 남성 피험자를 대상으로 염산 탐술로신 2개 배치의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구의 성격과 목적에 대한 완전한 설명 후 조사 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서 양식에 서명함으로써 입증되는 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 40세 사이의 모든 인종의 건강한 남성이어야 합니다.
• 포함/제외 기준에 대한 체중 노모그램에 지정된 대로 성별, 키 및 체격에 대해 정상 체중의 10% 이내
• 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 근거하여 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 하며 기립성 혈압 변화가 없으며 기립 자세를 취하고 유지할 때 수축기 혈압이 20mmHg 이하로 떨어지는 것으로 정의됩니다. 5분 이상 누운 후 3분. 기립성 혈압 검사 절차와 관련된 임상적으로 중요한 증상이 없어야 합니다.
• 병력, 신체 검사 및 12-유도 심전도(ECG)에 근거하여 정상 범위 내에 있는 심혈관계를 가지고 있어야 합니다.
• 음주 측정기로 에탄올에 대해 음성 검사를 받음
• 연구의 요구 사항을 이해하고, 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 보행 지원이 필요함(예: 지팡이 또는 보행기)
• 알파 차단제로 치료를 시작할 때 "초회 용량 저혈압 에피소드"의 병력이 있는 경우
• 정상적인 항상성 메커니즘이 일반적으로 안정성 또는 실신을 유지하는 상황에서 발생한 지난 1년 동안 병적 낙상(신체 위치의 의도하지 않은 변화)의 병력이 있습니다.
• 의학적 또는 검사실 이상이 있는 경우(간 기능 검사, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌이 임상 검사실의 참조 범위를 벗어나서는 안 됨). 실험실 이상으로 연구에 참여하는 모든 피험자는 등록 전에 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
• 비정상적인 알파-1산 당단백질 값(즉, 120mg/dL보다 큰 값)이 있는 경우
• 지난 6개월 동안 급성 협심증 발작의 병력이 있는 경우
• 지난 6개월 동안 심전도 이상 또는 문서화된 심근경색(심전도 변화, 혈청 효소 증가 및 입원)의 병력이 있거나 심전도에서 심근경색의 증거가 있는 경우
• New York Heart Association의 심부전 클래스 I, II, III 또는 IV의 기능적 분류를 가지고 있어야 합니다.
• 심내막염의 병력이 있는 경우
• 투약 후 2주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 후 7일 이내에 비타민, 식이 보조제, 아세트아미노펜을 제외한 일반의약품 병용 요법을 사용하십시오.
• 스크리닝 기간 방문 후 1개월(30일) 이내에 연구용 약물을 사용함
• 연구 시작 후 1개월 이내에 헌혈한 자

• 다음 중 하나에 대해 알려진 이력이 있어야 합니다.

  • 임상적으로 중요한 신장 질환(신장 기능 장애, 즉 크레아티닌 2.0mg/dL 이상)
  • 중증 심혈관 질환(대동맥 축착, 중증 심부전, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 중증 협심증)
  • 폐질환(우심장의 기능 이상을 일으킬 수 있는 정도의 만성폐질환 또는 폐기종)
• 연구 시작 전 2주 이내에 급성 질환(예: 급성 상기도 감염)이 있는 자
• 탐술로신의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에게 Flomax®를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 자
• 간 질환의 병력이 있거나 간 질환을 시사하는 신체적 소견이 있는 경우
• 지난 3개월 이내에 흡연했거나 지난 1년 이내에 알코올 남용자 또는 불법 약물 사용자로 알려졌거나 의심되는 사람
• 연구자의 의견에 따라 자발적으로 후천적이든, 선천적이든, 의원성이든 면역결핍 증후군의 징후 또는 증상을 보여줍니다(이러한 증후군은 감염[박테리아, 바이러스 또는 진균], , 및 림프세망 악성종양)

• 다음 공식에 따라 90mL/분 미만의 크레아티닌 청소율을 계산했습니다.

  • 크레아티닌 제거율 = (140 - 나이) (kg 단위 체중) / (72) (혈청 크레아티닌)
• 절제로 치료한 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있는 자