Étude pour évaluer la bioéquivalence de deux lots de chlorhydrate de tamsulosine chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Fournir des consentements éclairés écrits, comme en témoigne la signature sur un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen expérimental (IRB) après une explication complète de la nature et du but de l'étude
• Être un homme en bonne santé de toute race entre 18 et 40 ans
• Avoir un poids corporel inférieur à 10 % de la normale pour le sexe, la taille et la taille, tel que spécifié par le nomogramme de poids corporel pour les critères d'inclusion/exclusion
• Ne présenter aucune anomalie cliniquement significative o sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux sans modification significative de la pression artérielle orthostatique, définie comme une chute de la pression artérielle systolique inférieure à 20 mm Hg lors de la prise et du maintien de la position debout pour 3 minutes après avoir été couché pendant au moins 5 minutes. Il ne devrait y avoir aucun symptôme cliniquement significatif associé à la procédure de test de pression artérielle orthostatique
• Avoir un système cardiovasculaire qui se situe dans les limites normales sur la base des antécédents, de l'examen physique et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
• Avoir un test négatif pour l'éthanol par alcootest
• Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, accepter de respecter les restrictions de l'étude et accepter de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

• Nécessite une assistance ambulatoire (par exemple, des cannes ou des déambulateurs)
• Avoir des antécédents d'« épisode d'hypotension à la première dose » au début du traitement par un alpha-bloquant
• Avoir des antécédents de chute pathologique (changement involontaire de la position du corps) au cours de la dernière année survenant dans des circonstances dans lesquelles les mécanismes homéostatiques normaux maintiendraient normalement la stabilité ou la syncope
• Avoir des anomalies médicales ou de laboratoire (les tests de la fonction hépatique, l'azote uréique du sang et la créatinine ne doivent pas être en dehors de la plage de référence pour le laboratoire clinique). Tout sujet qui entre dans l'étude avec des anomalies de laboratoire doit être approuvé par le moniteur médical avant l'inscription
• Avoir des valeurs anormales d'alpha-1-glycoprotéine acide (c'est-à-dire des valeurs supérieures à 120 mg/dL)
• Avoir des antécédents de crises d'angine aiguë au cours des 6 mois précédents
• Avoir une anomalie de l'ECG ou des antécédents d'infarctus du myocarde documentés (modifications électrocardiographiques, augmentation des enzymes sériques et hospitalisation) au cours des 6 mois précédents, ou preuve d'un infarctus du myocarde sur un ECG
• Avoir une classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de classe I, II, III ou IV de la New York Heart Association
• Avoir des antécédents d'endocardite
• Utilisez tous les médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines suivant l'administration ou les traitements concomitants en vente libre, à l'exception des vitamines, des compléments alimentaires et de l'acétaminophène dans les 7 jours suivant l'administration.
• Avoir utilisé un médicament expérimental dans le mois 1 (30 jours) de la visite de la période de dépistage
• Don de sang dans le mois suivant l'entrée dans l'étude

• Avoir des antécédents connus de l'un des éléments suivants :

  • Maladie rénale cliniquement significative (dysfonctionnement rénal ; c.-à-d. créatinine supérieure ou égale à 2,0 mg/dL)
  • Maladie cardiovasculaire grave (coarctation de l'aorte, insuffisance cardiaque grave, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou angine de poitrine grave)
  • Maladie pulmonaire (maladie pulmonaire chronique ou emphysème d'un degré pouvant entraîner des anomalies fonctionnelles du cœur droit)
• Avoir une maladie aiguë (par exemple, une infection aiguë des voies respiratoires supérieures) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
• Avoir une condition médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la tamsulosine
• Avoir des antécédents de toute maladie ou allergie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration de Flomax® au sujet
• Avoir des antécédents de maladie du foie ou tout signe physique suggérant une maladie du foie
• Avoir fumé au cours des 3 derniers mois ou être connu ou soupçonné d'être un alcoolique ou un consommateur de drogues illicites au cours de l'année écoulée, ou avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
• Présenter, de l'avis de l'Investigateur, les signes ou symptômes d'un syndrome d'immunodéficience, qu'il soit spontanément acquis, congénital ou iatrogène (Ces syndromes se caractérisent par une susceptibilité inhabituelle aux infections [bactériennes, virales ou fongiques], la survenue d'une maladie auto-immune , et tumeurs malignes lymphoréticulaires)

• Avoir une clairance de la créatinine calculée inférieure à 90 mL/min selon la formule suivante :

  • Clairance de la créatinine = (140 - âge en années) (poids en kg) / (72) (créatinine sérique)
• Avoir des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité par excision